Bula Annita®

nitazoxanida

farmoquimica

 

nitazoxanida

 

Forma farmacêutica e apresentação

 

Pó para suspensão oral - Embalagem contendo pó para 45 ml ou 100 ml, após reconstituição.

 

Comprimido revestido - Embalagem contendo 6 ou 14 comprimidos revestidos.

 

 

USO ADULTO E PEDIATRICO

 

USO ORAL

 

Composição

 

Cada comprimido revestido contém: nitazoxanida.................................................................................................. 500 mg; excipientes q.s.p...................................................................1 comprimido revestido. (amido, amido pré-gelatinizado hipromelose, sacarose, amidoglicolato de sódio, água, talco, estearato de magnésio, ácido metacrílico , eudracolor amarelo, álcool isopropílico, trietilcitrato e acetona).

 

Cada ml de suspensão reconstituída contém: nitazoxanida.....................................................................................................20 mg; excipientes q.s.p...................................................................................................1 ml (benzoato de sódio, sacarose, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, corante vermelho nº 33, e aroma de morango)

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

Como este medicamento funciona?

 

 

Por que este medicamento foi indicado?

 

Annita® é indicado no tratamento das gastroenterites virais causadas por Rotavírus e Norovírus.

 

Enterobius vermiculares,

 

.

 

Amebíases - Annita® é indicado no tratamento da diarréia causada por amebíases intestinais agudas ou disenteria amebiana causada pelo complexo

.

 

Giardia intestinalis.

 

Criptosporidíase - Annita® é indicado no tratamento da diarréia causada por

 

Crysptosporidium parvum

 

e Isospora belli

 

Quando não devo usar este medicamento?

 

Contra-indicações

 

Annita® não deve ser administrado nas situações a seguir:

 

  • A forma farmacêutica comprimido revestido é contra-indicada para crianças com onze anos ou mais jovens.

 

  • hepática ou doença renal.

 

  • Hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

As seguintes medidas de higiene são recomendadas no combate às parasitoses

 

  • Lavar bem as frutas e verduras e cozinhá-las bem.

 

  • Lavar bem os utensílios domésticos.

 

  • Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

 

  • Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro.

  • Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios.

 

  • Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas.

 

  • Não utilizar fezes humanas como adubo.

 

  • Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida.

 

  • Não adquirir carne de procedência duvidosa (comprar em estabelecimentos comerciais idôneos, que recebem carnes de criadouros ou frigoríficos regularizados e inspecionados periodicamente).

 

  • Não andar com os pés descalços

 

Precauções

 

O uso de Annita® com anticoagulantes do tipo cumarínicos como a varfarina e com o anticonvulsivante fenitoína deve ser avaliado com cautela.

 

Interações medicamentosas

 

em relação à administração com anticoagulantes e anticonvulsivantes.

 

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

 

 

Como devo usar este medicamento?

 

Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

 

Aspecto físico

 

Comprimidos: oblongos, de cor amarelo-claro Pó para suspensão oral: cristalino, amarelo

 

Características organolépticas

 

Comprimidos: odor característico

 

Pó para suspensão oral: odor ligeiramente ácido.

 

Posologia

 

Suspensão oral

 

Indicação

Idade

Dosagem

Duração

 

 

 

 

Gastroenterites virais

Crianças acima

0,375 ml (7,5 mg)

3 dias

causadas por Rotavírus e

de 12 meses

por Kg - 2 vezes

consecutivos

Norovírus

(1 ano)

por dia (a cada 12

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

Helmintíases, amebíase,

Crianças acima

0,375 ml (7,5 mg)

3 dias

giardíase, isosporíase,

de 12 meses

por kg, 2 vezes por

consecutivos

balantidíase, blastocistose.

(1 ano)

dia (a cada 12

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

0,375 ml (7,5 mg)

3 dias

pacientes sem

de 12 meses

por kg, 2 vezes por

consecutivos

imunodepressão.

(1 ano)

dia (a cada 12

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

7,5 mg por kg, 2

14 dias

pacientes imunodeprimidos,

de 12 meses

vezes por dia (a

consecutivos

for

(1 ano)

cada 12 horas)

 

superior a 50 céls/mm3.

 

 

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

7,5 mg por kg, 2

Deve-se manter

pacientes imunodeprimidos,

de 12 meses

vezes por dia (a

a medicação

for

(1 ano)

cada 12 horas)

por, no mínimo,

inferior a 50 céls/mm3.

 

 

8 semanas ou

 

 

 

 

até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos.

 

Comprimido revestido

 

Indicação

Idade

Dosagem

Duração

 

 

 

 

Gastroenterites virais

Crianças acima

1 comprimido (500

3 dias

causadas por Rotavírus e

de 12 anos e

mg), 2 vezes ao dia

consecutivos

Norovírus

adultos

(a cada 12 horas)

 

 

 

 

 

Helmintíases, amebíase,

Crianças acima

1 comprimido (500

3 dias

giardíase, isosporíase,

de 12 anos e

mg), 2 vezes por

consecutivos

balantidíase, blastocistose

adultos

dia (a cada 12

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

1 comprimido (500

3 dias

pacientes sem

de 12 anos e

mg), 2 vezes por

consecutivos

imunodepressão.

adultos

dia (a cada 12

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

500 a 1000 mg, 2

14 dias

pacientes imunodeprimidos,

de 12 anos e

vezes por dia

consecutivos

for

adultos

(a cada 12 horas)

 

superior a 50 céls/mm3.

 

 

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

500 a 1000 mg, 2

Deve-se manter

pacientes imunodeprimidos,

de 12 anos e

vezes por dia

a medicação

for

adultos

(a cada 12 horas)

por, no mínimo,

inferior a 50 céls/mm3.

 

 

8 semanas ou

 

 

 

até a resolução

 

 

 

dos sintomas e

 

 

 

negativação dos

 

 

 

oocistos.

 

 

 

 

 

Modo de preparo

 

Suspensão oral

 

 

 

 

 

 

 

 

1 - Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.

 

 

 

 

 

 

 

2 - Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo.

 

 

 

 

 

 

 

3 - Coloque o adaptador para seringa no frasco.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 - O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.

 

 

 

 

 

 

6 - A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da administração.

 

Após o uso, lave a seringa em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem. A suspensão pode ser guardada por 7 dias após seu preparo. Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após esse período.

Antes de cada administração a suspensão deve ser bem agitada.

 

 

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

.

 

Que males este medicamento pode causar?

 

acompanhadas de dor de cabeça, diminuição ou perda do apetite, ocasionalmente vômitos, mal estar abdominal inespecífico e dor abdominal tipo cólica.

.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

 

As manifestações são locais, no aparelho digestivo. Recomenda-se proceder com lavagem gástrica e administrar hidróxido de alumínio com magnésio.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?

 

Cuidados de conservação

 

Annita® deve ser conservado em sua embalagem original. Em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco.

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida firmemente fechada.

 

Prazo de validade

 

Comprimido revestido

 

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

 

Pó para suspensão oral

 

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

 

, suspensão oral, deve ser consumido em até sete dias após reconstituição.

 

 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

Características farmacológicas

 

Farmacodinâmica

 

Após administração oral em humanos, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada em seu metabólito ativo, a tizoxanida (diacetil-nitazoxanida). A nitazoxanida e seu metabólito são facilmente reduzidos pela enzima piruvato-ferrodoxina oxidoredutase a partir de parasitas por transferência de elétrons. Esta forma reduzida da nitazoxanida priva os parasitas de suas energias e assim os erradica. Sabe-se que um dos mecanismos de ação da nitazoxanida é a ação inibitória direta da enzima piruvato ferredoxina oxidoredutase (PFOR). A ação sobre vírus deve-se à inibição da síntese da estrutura viral chamada de proteína 7 em sua interação com a célula, bloqueando a habilidade do vírus em se multiplicar. É possível que outros mecanismos ainda não esclarecidos sejam responsáveis por sua ação sobre vírus.

O modo de ação da nitazoxanida contra os helmintos ocorre através da inibição da polimerização da tubulina no parasita. A atividade antiprotozoária de Annita® (nitazoxanida) deve-se à interferência na enzima piruvato-ferredoxina-oxidoredutase (PFOR), bloqueando a transferência de elétrons. Este mecanismo de ação é muito peculiar e dificulta o desenvolvimento de resistência. A interferência com a reação de transferência de elétrons enzima piruvato-ferredoxina-oxidoredutase dependente pode não ser a única via pela qual a nitazoxanida exibe a atividade anti-protozoária.

 

Farmacocinética

 

demonstraram que a tizoxanida não possui efeito inibitório significativo sobre as enzimas do citocromo P450.

A farmacocinética da nitazoxanida não foi estudada em pacientes pediátricos menores que um ano de idade, assim como em pacientes com deficiência hepática e ou função renal.

 

Resultados de eficácia

 

Strongyloides stercoralis

 

- 94%. A tolerabilidade foi considerada boa, com 14,5% de eventos adversos leves

 

(náuseas, cefaléia, vertigem, vômito, dor abdominal e diarréia).

 

avaliaram a eficácia da nitazoxanida no tratamento de infestações helmínticas (7,5 mg/kg, de 12 em 12 horas, por três dias) e observou taxas de cura de até 100% para ascaridíase e isosporíase e de 78% e 80% para trichuríase e enterobíase, respectivamente.

 

, a eficácia foi de 90%, para a dose de 50 mg/kg de nitazoxanida. A tolerabilidade foi considerada boa, com apenas três pacientes apresentando eventos adversos leves (náusea, dor epigástrica e diarréia).

 

multicêntrico, Rossignol avaliou a eficácia e a segurança da nitazoxanida em 365 pacientes a partir de três anos de idade com síndrome de imunodeficiência adquirida e criptosporidíase, que receberam doses de 500 a 1500 mg de nitazoxanida, duas vezes por dia. A duração do tratamento foi, em média, de 62 dias. Observou-se resposta clínica mantida durante o tratamento em

59% dos casos. Não foram registrados eventos adversos graves.

 

. Foram analisadas 725 amostras de fezes, de 91 pacientes entre 12 e 65 anos, que fizeram uso da nitazoxanida na dose de 500 mg, de 12 em 12 horas, por três dias consecutivos. Observou-se uma eficácia geral de 81% contra 40% do grupo placebo para ambas as verminoses (p < 0,0002).

 

. revelou taxa de cura de 97% para os pacientes portadores de blastocistose em crianças de dois a 14 anos de idade.

 

nas fezes em 13 casos, cuja erradicação da infecção foi de 77%.

 

avaliaram a eficácia e segurança da nitazoxanida na gastroenterite por Rotavírus. A dose de

 

7,5 mg/kg, duas vezes ao dia por três dias mostrou-se segura e mais eficaz que o placebo na redução da duração da diarréia (31h vs 75h, respectivamente).

, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo

 

50 adultos e crianças acima de 12 anos, Rossignol & El-Gohary avaliaram a eficácia e segurança da nitazoxanida nas gastroenterites virais, incluindo as causadas por Rotavírus e Norovírus. A dose de 500 mg, duas vezes ao dia por três dias mostrou-se segura e mais eficaz que o placebo na redução da duração da diarréia.

 

infections: a report on 546 patients in Egypt. Curr. Ther. Res, 59:116-121,1998.

 

in Mexico. Trans. R. Soc. Trop. Med. Hyg. 91:701-703, 1997.

 

prospective randomized, double-blind,placebo-controlled study of nitazoxanide. J Infect Dis; 184: 103-106, 2001.

 

cryptosporidiosis: results of the United States compassionate use program in 365 patients. Aliment Pharmacol Ther; 24:887-894, 2006.

 

nitazoxanide. J Infect Dis; 184: 381-384, 2001.

 

nitazoxanide in children in México. Am J Trop Med Hyg; 68:384-385, 2003.

 

368:124-129, 2006.

 

double-blind placebo-controlled clinical trial. Aliment Pharmacol Ther; 24:1423-1430, 2006.

 

Indicações

 

Annita® é indicado no tratamento das gastroenterites virais causadas por Rotavírus e Norovírus.

 

.

 

Amebíases - Annita® é indicado no tratamento da diarréia causada por amebíases intestinais agudas ou disenteria amebiana causada pelo complexo

 

.

 

Giardia intestinalis.

 

Criptosporidíase - Annita® é indicado no tratamento da diarréia causada por

 

e Isospora belli

 

Contra-indicações

 

  • A forma farmacêutica comprimido revestido não deve ser administrada em crianças de zero a 11 anos.

  • Diabetes, doença hepática ou doença renal.

 

  • Pacientes com história de hipersensibilidade e/ou alergia à nitazoxanida ou aos componentes da fórmula.

 

 

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

 

Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

 

Modo de preparo

 

Prepare a suspensão imediatamente antes de ingerí-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:

 

 

 

 

 

 

1 - Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 - Coloque o adaptador para seringa no frasco.

 

 

 

 

 

 

 

4 - Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário, adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.

 

 

 

 

 

 

5 - O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.

 

 

 

 

 

 

Após o uso, a seringa deve ser lavada com água corrente e guardada para a próxima dosagem.

A suspensão pode ser guardada por sete dias após seu preparo. Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após esse período.

Antes de cada administração a suspensão deve ser bem agitada.

 

Aspecto físico

 

Comprimidos: oblongos, de cor amarelo-claro

 

Pó para suspensão oral: cristalino, amarelo

 

Características organolépticas

 

Comprimidos: odor característico

 

Pó para suspensão oral: odor ligeiramente ácido.

 

Posologia

 

Suspensão oral

 

Indicação

Idade

Dosagem

Duração

 

 

 

 

Gastroenterites virais

Crianças acima

0,375 ml (7,5 mg)

3 dias

causadas por Rotavírus e

de 12 meses (1

por Kg - 2 vezes

consecutivos

Norovírus

ano)

por dia (a cada 12

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

Helmintíases, amebíase,

Crianças acima

0,375 ml (7,5 mg)

3 dias

giardíase, isosporíase,

de 12 meses (1

por kg, 2 vezes por

consecutivos

balantidíase, blastocistose.

ano)

dia (a cada 12

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

0,375 ml (7,5 mg)

3 dias

pacientes sem

de 12 meses (1

por kg, 2 vezes por

consecutivos

imunodepressão.

ano)

dia (a cada 12

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

Criptosporidías em

Crianças acima

7,5 mg por kg, 2

14 dias

pacientes imunodeprimidos,

de 12 meses (1

vezes por dia (a

consecutivos

for

ano)

cada 12 horas)

 

superior a 50 céls/mm3.

 

 

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

7,5 mg por kg, 2

deve-se manter

pacientes imunodeprimidos,

de 12 meses (1

vezes por dia (a

a medicação

 

 

 

 

for

ano)

cada 12 horas)

por, no mínimo,

inferior a 50 céls/mm3.

 

 

8 semanas ou

 

 

 

até a resolução

 

 

 

dos sintomas e

 

 

 

negativação dos

 

 

 

oocistos

 

 

 

 

 

Comprimido revestido

 

Indicação

 

Idade

Dosagem

Duração

 

 

 

 

 

 

 

 

Gastroenterites

virais

Crianças acima

1 comprimido (500

 

3 dias

 

causadas por

Rotavírus e

de 12 anos e

mg), 2 vezes ao dia

consecutivos

Norovírus.

 

adultos

(a cada 12 horas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Helmintíases,

amebíase,

Crianças acima

1 comprimido (500

 

3 dias

 

giardíase,

isosporíase,

de 12 anos e

mg), 2 vezes por

consecutivos

balantidíase, blastocistose.

adultos

dia (a cada 12

 

 

 

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

1 comprimido (500

 

3 dias

 

pacientes

sem

de 12 anos e

mg), 2 vezes por

consecutivos

imunodepressão.

adultos

dia (a cada 12

 

 

 

 

 

 

horas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

500 a 1000 mg, 2

 

14 dias

 

pacientes imunodeprimidos,

de 12 anos e

vezes por dia (a

consecutivos

for

adultos

cada 12 horas)

 

 

 

superior a 50 céls/mm3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Criptosporidíase em

Crianças acima

500 a 1000 mg, 2

Deve-se manter

pacientes imunodeprimidos,

de 12 anos e

vezes por dia (a

a

medicação

for

adultos

cada 12 horas)

por,

no mínimo,

inferior a 50 céls/mm3.

 

 

8 semanas

ou

 

 

 

 

até

a resolução

 

 

 

 

dos

sintomas

e

 

 

 

 

negativação dos

 

 

 

 

oocistos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

O uso de Annita® com anticoagulantes do tipo cumarínicos como a varfarina e com o anticonvulsivante fenitoína deve ser avaliado com cautela.

 

 

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

 

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

 

Não há estudos com pacientes acima de 65 anos. Ao se prescrever Annita® deve-se considerar a capacidade renal, hepática e cardíaca, a presença de outras doenças e a utilização concomitante de outras drogas.

 

Interações medicamentosas

 

O uso de Annita® com anticoagulantes cumarínicos como a varfarina e com o anticonvulsivante fenitoína deve ser avaliado com cautela.

Não existem interações com o citocromo CYP 450, não havendo, portanto, contra-indicação de uso concomitante com outros medicamentos.

 

Reações adversas

 

Gastrointestinal

 

Muito comum: mal estar abdominal inespecífico e dor abdominal tipo cólica.

 

Incomum: vômitos e diarréia

 

Rara: constipação, flatulência e náuseas, dispepsia

 

Glandular

 

Comum: Hiperidrose

 

Nervoso

 

Incomum: cefaléia

 

Metabólico/Nutricional

 

Muito comum: alterações de apetite (diminuição ou perda)

 

Rara: aumento do apetite

 

Imunológico

 

Rara: aumento do apetite

 

Reprodutor

 

Rara: metrorragia, amenorréia

 

Geral

 

Rara: dor nas costas, câimbra nas pernas, mialgia, dor de ouvido, febre, calafrios

 

Renal e urinário

 

Rara: doença renal, disúria, descoloração da urina

 

Cardiovascular

 

Rara: hipertensão, taquicardia

 

Dermatológico

 

cutâneo

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

Superdosagem

 

As manifestações são locais, no aparelho digestivo. Pode-se proceder à lavagem gástrica e administrar hidróxido de alumínio com magnésio.

 

Armazenagem

 

 

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida firmemente fechada.

 

, suspensão oral, deve ser consumido em até sete dias após reconstituição.

 

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida firmemente fechada.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

 

MS: 1.0390.0173

 

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos - CRF-RJ n° 4499 Fabricado por:

FARMOQUIMICA S/A

 

Rua Viúva Claudio n° 300 - Rio de Janeiro - RJ

 

Indústria Brasileira

 

CNPJ: 33.349.473/0003-10 SAC 0800 25 01 10