Bula Benzetacil®

benzilpenicilina benzatina

eurofarma

 

 

®

 

benzilpenicilina benzatina

 

EXCLUSIVAMENTE PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA

 

Suspensão injetável

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

 

mL.

mL.

 

 

Composição:

 

Cada ml de suspensão contém:

 

benzilpenicilina benzatina.....................................................................150.000 U excipientes* q.s.p. ........................................................................................ 1 mL

 

benzilpenicilina benzatina.....................................................................300.000 U excipientes* q.s.p. ........................................................................................ 1 mL

 

Excipientes: citrato de sódio, povidona, edetato dissódico, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, lecitina de soja, polissorbato 80, água para injeção.

 

 

A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)

 

16/9/2008

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

 

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

.

 

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

 

® (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à penicilina G.

 

São elas:

 

Infecções estreptocócicas (grupo A, sem bacteremia):

 

  • Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele. Infecções venéreas:

 

  • Sífilis, bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta.

 

  • Profilaxia da glomerulonefrite aguda e doença reumática.

 

  • Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coréia.

 

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

(benzilpenicilina benzatina) está contra-indicado para pacientes com alergia às penicilinas.

 

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a estas reações.

 

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16/9/2008

 

 

 

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

 

(benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado com cautela em indivíduos com história de alergia intensa e/ou asma.

Se ocorrer reação alérgica, a droga deverá ser interrompida, e o paciente receber tratamento adequado.

 

Pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.

 

Informe ao médico se ocorrer diarréia intensa, sangramentos não usuais, queda dos glóbulos brancos, alterações da sensibilidade ou locomoção, alterações do funcionamento renal.

 

:

 

(benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado nesta circunstância somente quando necessário, segundo critério médico.

 

:

 

A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos.

 

A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.

 

Uso em pacientes pediátricos:

 

A benzilpenicilina oferece segurança para o uso em crianças, incluindo lactentes, semelhante à observada com adultos, embora em recém-nascidos e crianças pequenas a sua eliminação retarda-se consideravelmente. A sua utilização e posologia devem seguir as orientações médicas.

 

:

 

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A excreção da benzilpenicilina está retardada nestes pacientes.

 

 

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

Probenicida:

 

Diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os seus níveis no sangue.

 

 

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E TESTES LABORATORIAIS

 

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada pelo método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

 

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

 

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Administração

 

® (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda.

 

O frasco deve ser vigorosamente agitado antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto.

 

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Recomenda-se injeção intramuscular profunda, no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção.

Deve-se evitar a administração em vasos sangüíneos e nervos ou próximo a estes, uma vez que tais injeções podem provocar lesões neuro-vasculares sérias.

Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sangüíneo. Se aparecer sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue surge quando a agulha encontra-se em um vaso sangüíneo), deve-se retirar a agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.

 

Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.

 

Pacientes com insuficiência renal

 

Necessário ajuste de dose:

 

 

 

 

POSOLOGIA

 

Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:

 

A - Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele:

 

  • ® (benzilpenicilina benzatina) para crianças até 27 kg.

  • Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.

 

  • Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.

 

B - Sífilis primária, secundária e latente:

 

 

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®

 

(benzilpenicilina benzatina).

 

  • Sífilis tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 unidades de

 

® (benzilpenicilina benzatina), com intervalo de 1 semana entre as doses.

 

  • ® (benzilpenicilina benzatina) para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.

  • ® (benzilpenicilina benzatina).

 

C - Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite:

 

® (benzilpenicilina benzatina) a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.

 

NOTA:

 

Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais freqüentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

 

As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice significativo de sensibilização (alergias). As seguintes reações de hipersensibilidade, associadas com o uso de penicilina, foram relatadas:

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erupções cutâneas, desde as formas maculopapulosas até a dermatite esfoliativa; vermelhidão na pele; urticária (coceira); edema de laringe; diarréia intensa; reações semelhantes a doença do soro, incluindo febre, calafrios, edema, artralgia e prostração. Febre e eosinofilia podem ser as únicas manifestações observadas.

 

Reações anafiláticas intensas têm sido relatadas. Reações como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia são infreqüentes e estão associadas com altas doses de penicilina por via parenteral.

Como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de Jarisch-Herxheimer foram relatados.

 

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

 

® (benzilpenicilina benzatina).

 

Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. No entanto, a natureza viscosa da suspensão de benzipenicilina benzatina pode causar quaisquer das alterações neuro-vasculares descritas nas PRECAUÇÕES. Desde que não há antídotos, o tratamento deve ser de suporte e de acordo com os sintomas que vão surgindo.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

 

 

PRAZO DE VALIDADE

 

O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.

 

Não utilize este medicamento após a data de validade.

 

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

A penicilina G benzatina resulta da combinação de duas moléculas da penicilina com uma da NN´ dibenziletilenodiamina (benzatina).

A benzilpenicilina (penicilina G) exerce ação bactericida durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

A benzilpenicilina benzatina apresenta uma solubilidade extremamente baixa com conseqüente liberação lenta a partir do local de administração. A droga é hidrolisada à penicilina G. Esta combinação de hidrólise e absorção lenta resulta em níveis séricos mais baixos, porém muito mais prolongados, do que outras penicilinas para utilização parenteral.

 

Farmacocinética:

 

Aproximadamente 50% da benzilpenicilina liga-se às proteínas plasmáticas. Distribui-se amplamente pelos vários tecidos do organismo. Os níveis mais elevados são encontrados nos rins, e em menores concentrações no fígado, pele e intestinos.

A benzilpenilicina penetra em todos os outros tecidos e no líquor, em menor grau. Com função renal normal, a droga é rapidamente excretada pelos túbulos. Em recém-nascidos e crianças pequenas, como em indivíduos com função renal comprometida, a excreção retarda-se consideravelmente.

Após a administração IM de 1.200.000 unidades da penicilina benzatina, a penicilina mantém os níveis séricos adequados (? 0,02 µg/ml penicilina) durante os 28 dias

 

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seguintes. Este nível sérico foi considerado adequado para proteção contra estreptococos ? hemolítico responsável pela febre reumática. Indivíduos obesos podem atingir níveis séricos inferiores a 0,02 µg/ml penicilina.

 

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA

 

gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium sp,

 

bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e

 

benzilpenicilina.

A benzilpenicilina não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos.

A benzilpenicilina IM pode ser utilizada na prevenção da febre reumática a cada 28 dias.

 

Referências Bibliográficas:

 

“ The efficacy of postoperative antibiotic regimens in the open treatment of mandibular fractures: a prospective randomized trial. Miles et al. J Oral Maxillofac Surg 2006; 64 (4): 576-82.

“ Single-dose azitromycin versus penicillin G benzathine for the treatment of early syphilis” Riedner G et al. N Engl J Med 2005; 353 (12): 1236-44.

“ Unexplained reduced microbiological efficacy of intramuscular benzathine penicillin

 

G and of oral penicillin V in eradication of group a streptococci from children with acute pharyngitis. Kaplan EL & Johnson DR. Pediatrics 2001; 2001: 1180-6.

“ Poststreptococcal uveitis” Leiba H et al. Am J Ophthalmol 1998; 126 (2): 317-8.

 

“ Mucocutaneous lesions in the Behçet syndrome” Demiroglu H et al. Ann Intern Med

 

1998; 129 (10): 836.

 

“Penicillin as a chemotherapeutic agent” Chain E et al. Lancet, 2 pg. 226-8, 1940.

 

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“The penicillins” Hewitt WLJAMA 185 (4) pgs. 264-272, 1963.

 

“The Natural penicillins” Fishman LS; Hewitt WL Clin Med Am North 1970 pgs. 1071-1089.

“Clinical pharmacology of penicillin in newborn infants” McCracken Jr GH et al. J

 

Pediatr 82 (4) pgs. 692-698, 1973.

 

“Penicillin as the drug of choice: clinical spectrum of antibacterial activity” Kaplan EL

 

F med (BR), 93 (1): 55-62, 1986.

 

“Pharmacokinetics of benzathine penicillin G: serum levels durins the 28 days after intramuscular injection of 1.200.000 units” Kaplan EL J Pediatr 115 (1) pgs. 146-50,

1989.

 

 

INDICAÇÕES

 

® (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à penicilina G, que sejam suscetíveis aos níveis séricos baixos, porém muito prolongados, característicos desta forma de dosificação. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo testes de sensibilidade) e pela resposta clínica.

As seguintes indicações usualmente irão responder a doses adequadas de

 

® (benzilpenicilina benzatina):

 

Infecções estreptocócicas (grupo A, sem bacteremia):

 

Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele. Infecções venéreas:

 

  • Sífilis, bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta.

 

  • Profilaxia da glomerulonefrite aguda e doença reumática.

 

  • Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coréia.

 

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

 

 

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(benzilpenicilina benzatina) está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade às penicilinas.

 

A droga não deve ser injetada em artérias ou nervos, ou nas proximidades destes.

 

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

 

Administração

 

® (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda.

 

O frasco deve ser vigorosamente agitado antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto.

Preparar a solução no momento do uso. Desprezar o que não for imediatamente utilizado.

Recomenda-se injeção intramuscular profunda, no quadrante superior lateral da nádega.

Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção.

Deve-se evitar a administração em vasos sangüíneos e nervos ou próximo a estes, uma vez que tais injeções podem provocar lesões neurovasculares sérias.

Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sangüíneo. Se aparecer sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue surge quando a agulha encontra-se em um vaso sangüíneo), deve-se retirar a agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.

 

Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.

 

 

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16/9/2008

 

 

POSOLOGIA

 

Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:

 

A - Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele:

 

  • ® (benzilpenicilina benzatina) para crianças até 27 kg.

  • injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.

 

  • injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.

 

B - Sífilis primária, secundária e latente:

 

® (benzilpenicilina benzatina).

 

  • sífilis tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 unidades de

 

® (benzilpenicilina benzatina), com intervalo de 1 semana entre as doses.

 

  • ® (benzilpenicilina benzatina) para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.

  • ® (benzilpenicilina benzatina).

 

C - Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite:

 

® (benzilpenicilina benzatina) a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.

 

NOTA:

 

Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais freqüentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.

 

Pacientes com insuficiência renal

 

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Necessário ajuste de dose:

 

 

 

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

 

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a estas reações.

 

Têm sido descritos casos de indivíduos com história de hipersensibilidade às penicilinas que apresentaram reações intensas quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar-se terapêutica com penicilinas, deve ser feito cuidadoso questionário sobre história anterior de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Se ocorrer reação alérgica, a droga deverá ser interrompida, e o paciente receber tratamento adequado. Reações anafiláticas intensas requerem tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio, corticosteróides endovenosos e controle respiratório, incluindo entubação, se necessário.

Deve-se usar penicilina cautelosamente em indivíduos com história de alergia intensa e/ou asma.

 

O uso de antibióticos poderá resultar em proliferação de microrganismos resistentes.

 

Constante observação do paciente é essencial. Se aparecerem novas infecções por bactérias ou fungos durante a terapia, deve-se tomar medidas apropriadas.

 

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os microrganismos, caso contrário, as seqüelas da doença estreptocócica

 

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poderão surgir. Deve-se realizar culturas ao término do tratamento para determinar se os estreptococos foram totalmente erradicados.

 

Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são utilizados regimes de altas doses, recomenda-se avaliações periódicas das funções renal e hematopoiética.

 

É necessário evitar-se a injeção intra-arterial ou intravenosa, ou junto a grandes troncos nervosos, uma vez que tais injeções podem produzir lesões neurovasculares sérias, incluindo mielite transversa com paralisia permanente, gangrena requerendo amputação de dígitos e porções mais proximais das extremidades, necrose ao redor do local da injeção.

Outras reações sérias decorrentes da administração intravascular foram relatadas, tais como: palidez, cianose ou lesões maculares nas extremidades distal e proximal do local da injeção, seguidas de formação de vesículas; edema intenso requerendo fasciotomia anterior e/ou posterior na extremidade inferior. As reações descritas ocorreram com maior freqüência em crianças pequenas. Fibrose e atrofia do quadríceps femoral foram descritas em pacientes que receberam injeções repetidas de preparados penicilínicos na região anterolateral da coxa. Injeções em nervos ou nas proximidades podem resultar em lesões permanentes.

 

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(benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado nesta circunstância somente quando necessário, segundo critério médico.

 

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A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.

 

Uso em pacientes pediátricos:

 

A benzilpenicilina oferece segurança para o uso em crianças, incluindo lactentes, semelhante à observada com adultos, embora em recém-nascidos e crianças pequenas a sua eliminação retarda-se consideravelmente. A sua utilização e posologia devem seguir as orientações descritas anteriormente. (vide itens Modo de usar e Posologia)

 

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A excreção da benzilpenicilina está retardada nestes pacientes.

 

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Seguir orientações anteriores.

 

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sangüíneos. Esse medicamento pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.

 

Interação com testes de laboratório:

 

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada pelo método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

 

 

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REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

 

As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice significativo de sensibilização. As seguintes reações de hipersensibilidade, associados com o uso de penicilina, foram relatadas: erupções cutâneas, desde as formas maculopapulosas até a dermatite esfoliativa; rash; urticária; edema de laringe; enterocolite pseudomembranosa; reações semelhantes a doença do soro, incluindo febre, calafrios, edema, artralgia e prostração. Febre e eosinofilia podem ser as únicas manifestações observadas.

 

Reações anafiláticas intensas têm sido relatadas.

 

Reações como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia são infreqüentes e estão associadas com altas doses de penicilina por via parenteral.

 

Como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de Jarisch-Herxheimer foram relatados.

 

 

SUPERDOSE

 

® (benzilpenicilina benzatina). Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. No entanto, a natureza viscosa da suspensão de benzipenicilina benzatina pode causar quaisquer das alterações neuro-vasculares descritas nas PRECAUÇÕES. Desde que não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

 

 

ARMAZENAGEM

 

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

 

 

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16/9/2008

 

 

PRAZO DE VALIDADE

 

O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

1.0043.0686.

 

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

 

Fabricado por:

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

 

Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216

 

São Paulo - SP

 

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA

 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

 

CNPJ: 61.190.096/0001-92

 

Indústria Brasileira

 

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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RDC Nº 140 de 24/09/2003