Bula Betaserc®

dicloridrato de betaistina

abbott saude

 

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MODELO DE BULA

 

®

dicloridrato de betaistina

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

 

(dicloridrato de betaistina) 24 mg: cartuchos com 30 comprimidos.

 

USO ADULTO

 

USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO

 

(dicloridrato de betaistina) 16 mg contém:

 

dicloridrato de betaistina................................................................................................................... 16 mg Excipientes q.s.p.................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício coloidal anidro e talco.

 

(dicloridrato de betaistina) 24 mg contém:

 

dicloridrato de betaistina................................................................................................................... 24 mg Excipientes q.s.p.................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício coloidal anidro e talco.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

(dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

 

(dicloridrato de betaistina) é indicado para:

 

  • Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas vertigem (com náuseas e vômito), perda de audição e zumbido.

  • Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicações

 

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

SOLVAY FARMA LTDA. Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário

 

Av. das Nações Unidas, 12.995 - 29º andar - CEP 04578-000 Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil Fone: (0xx11) 5508-1900 - Fax: (0xx11) 5508-1906

 

Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil Fone: (0xx11) 4788-8900 - Fax: (0xx11) 4788-8908

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Precauções e Advertências

 

Portadores de feocromocitoma e pacientes com asma brônquica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia. São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com história de úlcera péptica.

 

(dicloridrato de betaistina) devem ser utilizados por via oral. O uso por qualquer outra via de administração pode apresentar riscos a sua saúde.

 

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Gravidez e amamentação

 

Não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante a gravidez que permitam avaliar possíveis efeitos deletérios. Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes com animais.

Não há informações sobre a passagem de betaistina ao leite materno. Não há estudos em animais sobre a excreção de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

Uso em idosos

 

Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.

 

Uso em crianças e adolescentes

 

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos devido a informações sobre segurança e eficácia insuficientes.

 

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas - Bula Betaserc

 

não altera ou apresenta efeitos mínimos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

 

Interações medicamentosas

 

Não há dados de interação medicamentosa em estudos in vivo. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

na outra.

 

não é recomendado para menores de 18 anos.

 

para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas.

SOLVAY FARMA LTDA. Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário

 

Av. das Nações Unidas, 12.995 - 29º andar - CEP 04578-000 Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil Fone: (0xx11) 5508-1900 - Fax: (0xx11) 5508-1906

 

Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil Fone: (0xx11) 4788-8900 - Fax: (0xx11) 4788-8908

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A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

 

Conduta em casos de esquecimento de dose (dosagem omitida) - Bula Betaserc

 

no horário recomendado, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

 

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

 

Sistema imunológico: reação de hipersensibilidade (por exemplo: reação anafilática)

 

Sistema gastrintestinal: em alguns casos foram observadas queixas gástricas leves. Estes efeitos podem ser contornados administrando-se o medicamento durante as refeições ou reduzindo as doses. Pele ou tecidos subcutâneos: foram observados casos raros de reação cutânea, tais com: edema angioneurótico, rash cutâneo, prurido e urticária.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

 

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

 

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

 

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Av. das Nações Unidas, 12.995 - 29º andar - CEP 04578-000 Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil Fone: (0xx11) 5508-1900 - Fax: (0xx11) 5508-1906

 

Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil Fone: (0xx11) 4788-8900 - Fax: (0xx11) 4788-8908

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica

 

(dicloridrato de betaistina) melhora a circulação sangüínea do ouvido interno, provavelmente por ação relaxante nos esfíncteres pré-capilares da microcirculação do ouvido interno. Determinou-se, também, que a betaistina apresenta um efeito inibitório dose-dependente na geração do pico neural nos núcleos vestibulares lateral e médio.

 

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Juntas, estas propriedades contribuem para os efeitos terapêuticos de betaistina no tratamento da Síndrome de Ménière e vertigem vestibular.

. Este efeito no sistema histaminérgico explica o uso da betaistina no tratamento de vertigem e alterações vestibulares.

 

Farmacocinética - Bula Betaserc

 

O dicloridrato de betaistina é prontamente e quase completamente absorvido após administração oral. Após absorção, a betaistina é rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que não apresenta atividade farmacológica). Os níveis plasmáticos de betaistina são muito baixos (isto é, abaixo do limite de detecção de 100 pg/ml). Todas as análises farmacocinéticas são, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.

 

) de betaistina após a ingestão de alimentos é menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absorção total de betaistina é semelhante nas duas condições, indicando que a ingestão de alimentos somente retarda sua absorção.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA - Bula Betaserc

 

”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro

 

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Av. das Nações Unidas, 12.995 - 29º andar - CEP 04578-000 Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil Fone: (0xx11) 5508-1900 - Fax: (0xx11) 5508-1906

 

Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil Fone: (0xx11) 4788-8900 - Fax: (0xx11) 4788-8908

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Não foram observados efeitos adversos após administração por três meses de doses orais de até e acima de 250 mg/kg de dicloridrato de betaistina em cachorros e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babuínos após administração intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese após doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babuínos.

 

Betaistina demonstrou não ter efeitos mutagênicos.

 

Referências bibliográficas

 

  1. ., 14, p. 122-126, 1989.

  2. , 260(2), p. 73-77, 2003.

 

INDICAÇÕES

 

(dicloridrato de betaistina) é indicado para:

 

  • Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas vertigem (com náuseas e vômito), perda de audição e zumbido.

  • Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.

 

SOLVAY FARMA LTDA. Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário

 

Av. das Nações Unidas, 12.995 - 29º andar - CEP 04578-000 Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil Fone: (0xx11) 5508-1900 - Fax: (0xx11) 5508-1906

 

Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil Fone: (0xx11) 4788-8900 - Fax: (0xx11) 4788-8908

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CONTRA-INDICAÇÕES

 

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

Este medicamento é contra-indicado em menores de 18 anos.

 

POSOLOGIA

 

na outra.

 

não é recomendado para menores de 18 anos devido a informações sobre segurança e eficácia insuficientes.

para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas.

 

A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

 

Conduta em casos de dosagem omitida - Bula Betaserc

 

Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível.

 

ADVERTÊNCIAS

 

Portadores de feocromocitoma e pacientes com asma brônquica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia. São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com história de úlcera péptica.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.

 

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas - Bula Betaserc

 

Betaistina não altera ou apresenta efeitos mínimos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

 

Uso em idosos

 

Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.

 

Uso em crianças e adolescentes - Bula Betaserc

 

Este medicamento é contra-indicado em menores de 18 anos.

 

Gravidez e amamentação - Bula Betaserc

 

Não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante a gravidez que permitam avaliar possíveis efeitos deletérios. Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes com animais.

SOLVAY FARMA LTDA. Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário

 

Av. das Nações Unidas, 12.995 - 29º andar - CEP 04578-000 Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil Fone: (0xx11) 5508-1900 - Fax: (0xx11) 5508-1906

 

Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil Fone: (0xx11) 4788-8900 - Fax: (0xx11) 4788-8908

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Não há informações sobre a passagem de betaistina para ao leite materno. Não há estudos em animais sobre a excreção de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

.

 

REAÇÕES ADVERSAS

 

Sistema imunológico: reação de hipersensibilidade (por exemplo: reação anafilática)

 

Sistema gastrintestinal: em alguns casos foram observadas queixas gástricas leves. Estes efeitos podem ser contornados administrando-se o medicamento durante as refeições ou reduzindo as doses. Pele ou tecidos subcutâneos: foram observados casos raros de reação cutânea, tais com: edema angioneurótico, rash cutâneo, prurido e urticária.

 

SUPERDOSAGEM

 

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

 

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

 

ARMAZENAGEM - Bula Betaserc

 

ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

 

Reg. MS: 1.0082.0146

 

Farm. Resp.: Dr. Rogério M. Massonetto - CRF-SP nº. 22.965

 

Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por:

 

Solvay Pharmaceuticals S.A.S. Route de Belleville - Lieu dit Maillard

 

01400 Châtillon sur Chalaronne - França

 

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Embalado e distribuído por:

 

Solvay Farma Ltda.

 

Rua: Salvador Branco de Andrade, 93

 

Taboão da Serra - SP

 

CNPJ: 60.499.639/0001-95

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SOLVAY FARMA LTDA. Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário

 

Av. das Nações Unidas, 12.995 - 29º andar - CEP 04578-000 Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil Fone: (0xx11) 5508-1900 - Fax: (0xx11) 5508-1906