Bula Bisolvon®

cloridrato de bromexina

boehringer

 

abcd

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 

 

®

 

cloridrato de bromexina

 

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

 

em 2,5; 5; 7,5 e 10 ml.

 

Via oral

 

USO PEDIÁTRICO

 

em 2,5; 5; 7,5 e 10 ml.

 

Via oral

 

USO ADULTO

 

Gotas: frasco com 50 ml.

 

Via oral e inalação

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Xarope infantil

 

2 copo-medida) contêm:

 

cloridrato de bromexina ............................................................... 4 mg correspondentes a 3,6 mg de bromexina.

 

 

 

 

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Excipientes: benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante vermelho de ponceau 4R, edetato dissódico diidratado, ácido tartárico, essência de morango, glicerol, carmelose sódica, sorbitol, água purificada.

 

Xarope adulto

 

2 copo-medida) contêm:

 

cloridrato de bromexina.............................................................. 8 mg correspondentes a 7,3 mg de bromexina.

 

Excipientes: ácido tartárico, hietelose, sorbitol, glicerol, metabissulfito de sódio, levomentol, aroma de cereja, aroma de cacau, álcool etílico, ácido benzóico, água purificada.

 

Gotas

 

Cada 1 ml (15 gotas) contém:

 

cloridrato de bromexina............................................................... 2 mg correspondentes a 1,8 mg de bromexina.

Excipientes: ácido tartárico, metilparabeno, água purificada.

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

BISOLVON fluidifica e dissolve as secreções, facilitando a eliminação do catarro e aliviando a respiração.

 

O efeito inicia-se dentro de 5 horas após a administração oral.

 

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

 

BISOLVON é indicado para facilitar a expectoração, atua eliminando o excesso de catarro nas doenças broncopulmonares agudas e crônicas, através da tosse.

 

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RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Contra-indicações

 

O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade (alergia) à bromexina ou aos outros componentes da fórmula.

 

Em caso de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto (vide item Precauções) o uso do produto é contra-indicado.

 

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 - 2 anos.

 

 

Advertências

 

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

BISOLVON XAROPE OU GOTAS NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.

 

Precauções

 

médico.

 

reações alérgicas (possivelmente tardias).

 

O uso de BISOLVON pode levar a um aumento esperado no fluxo das secreções.

 

Gravidez e lactação

 

 

 

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A bromexina atravessa a barreira placentária.

 

A experiência clínica até o momento não mostrou evidência de prejuízo à saúde do feto durante a gravidez. Mesmo assim, o uso de BISOLVON só deve ser feito mediante orientação médica. Especialmente, durante o primeiro trimestre, o seu uso não é recomendado.

 

A bromexina é excretada no leite materno. Entretanto, efeitos desfavoráveis não são esperados nas crianças amamentadas. O uso de BISOLVON não é recomendado para as mães que estão amamentando.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Interações Medicamentosas

 

Não se relataram interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente relevantes.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

 

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Aspecto físico

 

BISOLVON infantil é um líquido claro e viscoso, de coloração vermelha.

 

BISOLVON adulto é um líquido claro até quase claro e incolor.

 

BISOLVON gotas é uma solução clara e incolor.

 

 

Características organolépticas

 

BISOLVON infantil possui cheiro (odor) de morango.

 

 

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BISOLVON adulto possui cheiro (odor) de frutas.

 

(perceptível).

 

 

Dosagem

 

BISOLVON infantil

 

Cada ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

 

 

Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

 

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo medida (10 ml), 3 vezes ao dia.

 

BISOLVON adulto

 

Cada ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

 

Adultos e crianças maiores de 12 anos: ½ copo medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

 

 

BISOLVON gotas

 

1 ml = 15 gotas

 

Cada ml contém 2 mg de cloridrato de bromexina.

 

Para uso oral

 

Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 gotas), 3 vezes ao dia.

 

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 4 ml (60 gotas), 3 vezes ao dia.

 

Para inalação

 

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Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas, 2 vezes ao dia.

 

Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (15 gotas), 2 vezes ao dia.

 

Crianças acima de 12 anos: 2 ml (30 gotas), 2 vezes ao dia.

 

Adultos: 4 ml (60 gotas), 2 vezes ao dia.

 

Como usar

 

É aconselhável aquecer a solução inalante à temperatura corporal (aquecer esfregando entre as mãos) antes de iniciar a inalação. Aos pacientes com asma brônquica recomenda-se iniciar a inalação após a administração da medicação habitual usada para asma. As gotas podem ser diluídas com uma solução salina fisiológica, numa proporção de 1:1. Para evitar precipitação, a solução deve ser inalada imediatamente após a mistura.

O frasco de BISOLVON gotas vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade indicada.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Romper o lacre da tampa.

 

  1. Virar o frasco.

 

  1. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

 

Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem rapidamente.

 

 

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Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

 

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

 

Distúrbios do sistema imunológico, distúrbios da pele e do tecido subcutâneo e distúrbios respiratórios, no mediastino (espaço entre os dois pulmões) e no tórax.

 

Rara (? 1/10.000 < 1/1.000)

 

Alergia e erupções na pele

 

Não-conhecida*

 

Reação anafilática (alérgica, com caroços e vermelhidão na pele que coçam ou queimam, rinite, conjuntivite, falta de ar, pressão baixa) incluindo choque anafilático, inchaço da língua, lábios e face, broncoespasmo (contração e estreitamento dos brônquios), coceira, urticária e outras alergias

 

* nenhuma reação adversa observada em 3.992 pacientes em estudos clínicos

 

Distúrbios gastrintestinais

 

Incomum (? 1/1.000 < 1/100)

 

Náusea, vômito, diarréia e dor abdominal superior

 

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

 

 

 

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Até o momento, nenhum sintoma específico de superdose foi relatado. Baseados em relatos de superdose acidental e/ou erro de medicação, os sintomas observados são consistentes com as reações adversas conhecidas de BISOLVON, nas doses recomendadas e necessita de tratamento. Nestes casos, recomenda-se consultar o médico.

 

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar, facilitando desta maneira o transporte e a expulsão do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.

 

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.

 

 

Absorção

 

A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.

 

 

 

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A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de bromexina é de cerca de 26,8 ± 13,1% para BISOLVON solução. A quantidade de metabolismo de primeira passagem é de cerca de 75-80%.

A administração de bromexina durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática.

 

 

Distribuição

 

Após administrações intravenosas a bromexina foi rápida e extensamente distribuída através do corpo com um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206 L (19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar

(bronquial e parenquimal) foi investigada após administração oral de 32mg e 64mg de bromexina. Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações nos tecidos pulmonares foram de 1,5 - 4,5 vezes maior nos tecidos bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maior no parênquima pulmonar comparado às concentrações plasmáticas. 95% da bromexina não-metabolizada liga-se às proteínas plasmáticas (ligação não-restritiva).

 

Metabolismo

 

A bromexina é quase completamente metabolizada para uma variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico. Todos os metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito provavelmente nas formas de N-glucunorídeos e O-glucunorídeos. Não há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou 3A4 são improváveis.

 

Eliminação

 

A bromexina é uma droga de elevada razão de extração (após administração intravenosa na variação do fluxo de sangue hepático, 843-1073 ml/min), resultando em grande variabilidade intra e inter-individual (CV > 30%). Após administração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ± 1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos de 1% como composto não-metabolizado.

 

 

 

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A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio multiexponencial. Após administração de dose única de doses entre 8 e 32 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4 horas.A meia-vida relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após administração múltipla (fator de acumulação: 1,1).

 

Gerais

 

A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose no intervalo de 8-32 mg seguida de administração oral.

Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e pacientes com insuficiências renal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de estudos de segurança nessas populações.

 

 

A farmacocinética da bromexina não é afetada de maneira relevante pela administração concomitante de ampicilina ou oxitetraciclina. De acordo com a comparação de dados anteriores, não existem interações entre bromexina e eritromicina.

 

Também, não se realizaram estudos de interações com anticoagulantes orais e digoxina. A ausência de relatos relevantes de interação durante o longo período de comercialização da droga sugere que não existe interação potencial importante com essas drogas.

 

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA

 

Em estudo com seis meses de duração, envolvendo 61 pacientes com bronquite crônica de leve a grave, o grupo de 30 pacientes que recebeu 24 mg diárias de bromexina obteve melhora subjetiva em 83% dos pacientes (25 pacientes, incluindo 8 entre classificados como graves) contra 19% dos pacientes (6 pacientes) sentiram-se melhor.

 

 

 

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Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em pacientes com bronquite crônica da bromexina 16 mg, três vezes ao dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo, Bisolvon reduziu a viscosidade em 39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve uma piora de 7% na viscosidade do muco.

 

INDICAÇÕES

 

BISOLVON é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade à bromexina ou aos outros componentes da fórmula e em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto (vide Precauções).

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

 

É aconselhável aquecer a solução inalante à temperatura corporal antes de iniciar a inalação. Aos pacientes com asma brônquica recomenda-se iniciar a inalação após a administração da medicação broncoespasmolítica habitual. As gotas podem ser diluídas com uma solução salina fisiológica, numa proporção de 1:1. Para evitar precipitação, a solução deve ser inalada imediatamente após a mistura.

O frasco de BISOLVON gotas vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade indicada.

 

 

 

 

 

 

 

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  1. Romper o lacre da tampa.

 

  1. Virar o frasco.

 

  1. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

 

 

POSOLOGIA

 

 

Xarope infantil

 

Cada 5 ml de BISOLVON xarope infantil contêm 4 mg de cloridrato de bromexina que correspondem a 3,6 mg de bromexina.

 

Cada ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

 

A dose de BISOLVON xarope infantil pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

 

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia.

 

Xarope adulto

 

 

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Cada 5 ml de BISOLVON xarope adulto contêm 8 mg de cloridrato de bromexina que correspondem a 7,29 mg de bromexina.

 

Cada ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

 

Adultos e crianças maiores de 12 anos: ½ copo medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

 

Gotas

 

1 ml = 15 gotas

 

Cada ml de BISOLVON solução contém 2 mg de cloridrato de bromexina que correspondem a 1,8 mg de bromexina.

 

Para uso oral

 

A dose de BISOLVON, em gotas para uso oral, pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia.

 

Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 gotas), 3 vezes ao dia.

 

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 4 ml (60 gotas), 3 vezes ao dia.

 

Para inalação

 

A dose de BISOLVON, em gotas para inalação, pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilo de peso, repetida duas vezes ao dia.

 

Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas, 2 vezes ao dia.

 

Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (15 gotas), 2 vezes ao dia.

 

Crianças acima de 12 anos: 2 ml (30 gotas), 2 vezes ao dia.

 

Adultos: 4 ml (60 gotas), 2 vezes ao dia.

 

 

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ADVERTÊNCIAS

 

Os relatos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas como a bromexina tem sido muito raros. Muitos deles poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente ou medicação concomitante.

 

BISOLVON XAROPE OU GOTAS NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.

 

Pacientes sendo tratados com BISOLVON devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das secreções.

 

Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem rapidamente.

 

reações alérgicas (possivelmente tardias).

 

 

Gravidez e lactação

 

A bromexina atravessa a barreira placentária.

 

Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito ao desenvolvimento embrionáriol/fetal à gravidez, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

 

A experiência clínica até o momento não mostrou evidência de prejuízo à saúde do feto durante a gravidez. Mesmo assim, o uso de BISOLVON só deve ser feito mediante orientação médica. Especialmente, durante o primeiro trimestre, o seu uso não é recomendado.

 

A bromexina é excretada no leite materno. Entretanto, efeitos desfavoráveis não são esperados nas crianças amamentadas. O uso de BISOLVON não é recomendado para as mães que estão amamentando.

 

 

 

 

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O cloridrato de bromexina está classificado na categoria de risco B de risco na gravidez.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.

 

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

 

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

Não foram relatadas interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente relevantes.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

 

Distúrbios do sistema imunológico, distúrbios da pele e do tecido subcutâneo e distúrbios torácico, mediastinal e respiratório.

 

Rara (? 1/10.000 < 1/1.000)

 

Alergia e erupções na pele

 

Não-conhecida*

 

Reação anafilática incluindo choque anafilático, inchaço da língua, lábios e face, broncoespasmo, coceira, urticária e outra alergia

 

* nenhuma reação adversa observada em 3.992 pacientes em estudos clínicos

 

Distúrbios gastrintestinais

 

Incomum (? 1/1.000 < 1/100)

 

Náusea, vômito, diarréia e dor abdominal superior

 

 

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SUPERDOSE

 

Até o momento, nenhum sintoma específico de superdose foi relatado. Baseados em casos de superdose acidental e/ou relatos de erro medicação os sintomas observados são consistentes com as reações adversas conhecidas de BISOLVON nas doses recomendadas e pode requerer tratamento sintomático.

 

 

ARMAZENAGEM

 

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

 

 

DIZERES LEGAIS

 

MS - 1.0367.0010

 

Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos

 

° 6870

 

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

 

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

 

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

 

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286

° 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira

 

? 0800-7016633

 

CCDS Nº 0052-05 de 11/09/2008

 

CCDS Nº 0177-04 de 11/09/2008

 

L08-02

 

 

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