Bula Cisticid®

praziquantel

merck

 

®

praziquantel 500 mg

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Bula Cisticid

 

Comprimidos - Embalagem contendo 50 comprimidos. - Bula Cisticid

 

USO ORAL - ADULTO E PEDIÁTRICO - Bula Cisticid

 

COMPOSIÇÃO - Bula Cisticid

 

praziquantel

 

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............... 500 mg

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e povidona.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE Cuidados de armazenamento

 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. - Bula Cisticid

 

Prazo de validade - Bula Cisticid

 

O produto tem prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

 

USO RESTRITO A HOSPITAIS - Bula Cisticid

 

  • TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

  • NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características

 

O praziquantel desregula os mecanismos que controIam o fluxo de cátions das membranas celulares dos vermes, inibindo as enzimas que mantêm os gradientes de íons inorgânicos. Estimula a entrada de sódio e inibe a de potássio, ocasionando despolarização nas células do parasita. Parece ativar, de maneira direta ou indireta, a contração cálcio-dependente da musculatura do parasita; há rápido aumento da passagem de cálcio para o interior do parasita, com elevação do tônus muscular. Além disso, o praziquantel perturba o metabolismo glicídico dos vermes, ocasionando redução na captação de glicose e liberação aumentada de lactato.

 

funciona como barreira, a penetração do praziquantel se faz mais lentamente do que no parasita não encistado. A concentração na larva dentro do cisto fica em torno de 42% daquela do meio.

 

segue-se uma maceração que começa no escólex e se estende pelo pseudo-estróbilo. Ao fim desse processo, a larva destruída consiste em uma massa sólida e homogênea.

Ao microscópio eletrônico, observa-se no escólex e em todo o pseudoestróbilo intensa destruição da camada tegumentar, com vacuolização e derrame do sincício.

 

O dano primário causado ao tecido larvar pelo praziquantel é intensificado pelo efeito destruidor provocado pelas células de defesa do hospedeiro.

 

Indicações - Bula Cisticid

 

bem como em outros cestóides e trematódeos.

 

Contra-indicações - Bula Cisticid

 

CISTICID® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao praziquantel ou a qualquer um dos excipientes. - Bula Cisticid

 

Está igualmente contra-indicado em casos de cisticercose ocular. Por não atingir concentrações terapêuticas no humor aquoso, não consegue destruir a larva, mas pode danificá-la temporariamente, ocasionando reações inflamatórias lesivas ao tecido ocular.

 

Precauções e Advertências - Bula Cisticid

 

O tratamento da neurocisticercose deverá ser realizado unicamente em hospital especializado, sob estrito controle médico. - Bula Cisticid

 

Casos de cisticercose subcutânea ou muscular, não associados à neurocisticercose, poderão, a critério médico, ser tratados ambulatorialmente. - Bula Cisticid

 

Experiências em animais não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos, mas, por não existirem estudos que adequadamente comprovem a segurança de seu uso durante a gravidez, CISTICID® só deve ser prescrito a gestantes em caso de extrema necessidade. A mesma precaução deve ser observada em relação a mulheres que estejam amamentando, pois o praziquantel aparece no leite materno, embora em concentração mínima. As mulheres que estejam amamentando e venham a usar CISTICID® deverão suspender o aleitamento durante os dias de uso do produto e nos três dias subseqüentes ao término do tratamento. Não existem, até o momento, relatos de danos a lactentes ocasionados pelo praziquantel.

 

O praziquantel pode reduzir a vigilância e prejudicar a coordenação motora. Por essa razão, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir veículos e a não operar máquinas durante os dias de tratamento com praziquantel e no dia seguinte. Nesse mesmo período deve abster-se de ingerir bebidas alcoólicas.

 

É limitada a experiência em crianças com idades inferiores a 4 anos. Assim sendo, nesses casos, o emprego do praziquantel só pode ser feito sob estrito controle médico.

 

Interações medicamentosas - Bula Cisticid

 

O uso simultâneo de dexametasona ou medicamentos que estimulam o sistema enzimático metabolizador de drogas do citocromo P450, como antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), pode reduzir a concentração sanguínea de praziquantel.

A administração concomitante de preparados que inibem o sistema enzimático do citocromo P450, como por exemplo a cimetidina, pode causar níveis plasmáticos elevados e maior tempo de retenção do praziquantel.

 

Reações adversas - Bula Cisticid

 

Até o presente não existem relatos de reações tóxicas graves atribuíveis ao praziquantel. As reações adversas são de pouca intensidade e transitórias, ocorrendo várias horas após a administração. As mais comuns são dor abdominal, náusea, diarréia, vômitos, tonteira, sonolência, cefaléia e aumento da sudorese. - Bula Cisticid

Após a morte dos parasitas, causada pelo praziquantel, são liberadas na corrente circulatória substâncias resultantes da decomposição de seus corpos. Por reação a essas substâncias, podem ocorrer fenômenos alérgicos como urticária, erupções cutâneas pruriginosas, eosinofilia e febre.

 

Em alguns casos pode haver intensificação temporária de sintomas pré-existentes causados pela hipertensão intracraniana decorrente da neurocisticercose e, ocasionalmente, convulsões focais.

Existem relatos de reações alérgicas ao praziquantel. - Bula Cisticid
Posologia - Bula Cisticid

 

A quantidade de comprimidos deve ser estabelecida pelo médico, em função do peso corporal do paciente.

 

Devido ao gosto desagradável do praziquantel, os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido, durante as refeições. Se necessário, podem ser dissolvidos e administrados por sonda nasogástrica.

 

neurocisticercose consiste na verificação de que a doença está em atividade. A presença de cistos viáveis, visíveis (por exemplo, na tomografia computadorizada de crânio), juntamente com os testes imunológicos, de soro e liquor, positivos, são fundamentais para a confirmação do diagnóstico. O achado isolado de calcificações cerebrais, que traduzem a morte e a degeneração dos cisticercos, não justifica o tratamento com praziquantel.

 

Preconiza-se 50 mg/kg/dia, divididos em três tomadas diárias, durante 15 dias.

As três doses diárias devem ser administradas com intervalos de quatro horas, por exemplo, às 8, 12, e 16 h.

 

A conveniência da administração suplementar de corticosteróides deve ser avaliada caso a caso, podendo administrar-se, por exemplo, doses diárias de 4-16 mg de dexametasona.

 

Igual avaliação deverá ser feita quanto à necessidade de se prescrever anticonvulsivos.

 

com intervalos de 4-6 horas, durante sete dias consecutivos.

 

Teníase - 10 mg/kg de peso - em dose única. - Bula Cisticid

 

Superdose - Bula Cisticid

 

O praziquantel é um produto de baixa toxicidade. Não existem relatos de fenômenos decorrentes de superdose em humanos.

 

Em caso de ingestão de doses elevadas, recomenda- se administrar carvão ativado ou laxativos de ação rápida, tais como sulfato de magnésio (15 g) ou fosfato de sódio (4 g). Considerando a rapidez com que o praziquantel é absorvido, a administração desses produtos só é eficaz se feita nas primeiras três horas após a ingestão do praziquantel.

As reações alérgicas ao praziquantel ou aos produtos de decomposição dos vermes devem ser tratadas com anti-histamínicos e/ou corticóides.

 

Em pacientes com cisticercose cerebral, a superdose pode ocasionar crises convulsivas e manifestações de edema cerebral. Nesse caso recomenda-se diazepam - 10 mg por via endovenosa, seguidos de outra dose se necessário; corticoterapia - 10 mg de dexametasona, por via endovenosa, de 12 em 12 horas; manitol a 20 ou 25% em infusão endovenosa - 500 ml a cada 12 horas.

 

Pacientes idosos - Bula Cisticid

 

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

 

  • VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

 

  • Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

 

M.S. 1.0089.0072

 

Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403

MERCK S.A. - Bula Cisticid

 

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099

 

Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571

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