Bula Deposteron®

cipionato de testosterona

sigma pharma

 

Modelo de Bula

 

I) Identificação do Produto

 

®

 

cipionato de testosterona

 

FORMA FARMACÊUTICA, APRESENTAÇÃO(ÕES) E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

 

Solução oleosa injetável: caixa com 1 e 3 ampolas de 2 ml

 

Uso Adulto

 

Uso I.M.

 

COMPOSIÇÃO:

 

Cada ampola contém:

 

cipionato de testosterona........................................ 200 mg veículo oleoso q.s.p. .............................................. 2 ml (álcool benzílico, benzoato de benzila, óleo de amendoim)

 

 

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

AÇÃO DO MEDICAMENTO

 

é uma solução injetável para uso intramuscular que contém em sua formulação o cipionato de testosterona.

é uma solução injetável de base oleosa permitindo assim a liberação lenta da testosterona, e a base de éster, que permite rápida liberação de testosterona livre na circulação.

 

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desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos pouco desenvolvidos na região genital e risco aumentado dos ossos tornarem-se finos (osteoporose).

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

 

é indicado para reposição de testosterona em homens que apresentem hipogonadismo primário ou adquirido.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO

 

Contra-indicações:

 

em qualquer uma das seguintes condições:

 

  • reações alérgicas com o uso deste medicamento ou qualquer componente da fórmula;

 

  • presença ou suspeita de câncer de próstata ou da glândula mamária em homens;

 

  • presença ou história de tumores no fígado;

 

  • se for mulher;

 

Advertências:

 

Os hormônios androgênicos não são indicados para estimular o desenvolvimento muscular em indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.

 

deve ser utilizado com cautela devido a freqüência de hipertrofia benigna da próstata (aumento geral no volume da próstata, não devido à formação de tumores) nesta população. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes de iniciar o tratamento. Como precaução, recomenda-se a realização de exames regulares de próstata.

 

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Em pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização também deve ser feita com cautela.

 

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

 

Este medicamento é exclusivo para uso intramuscular.

 

Este medicamento é contra-indicado para crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

 

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

MODO DE USO

 

Aspecto físico:

 

apresenta-se como uma solução oleosa límpida, na cor amarela e isenta de partículas estranhas.

 

Características:

 

possui gosto e odor característico.

 

Dose:

 

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Modo de usar:

 

A injeção intramuscular deve ser administrada profundamente no músculo glúteo por profissional habilitado.

 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS

 

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: aumento no número de células vermelhas no sangue (policitemia); aumento de peso; cãibras musculares; nervosismo e depressão; em casos raros, amarelamento da pele (icterícia); além de outras reações que possam estar associadas ao medicamento. Podem ocorrer reações no local da injeção e reações de hipersensibilidade.

 

"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico".

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

 

No caso de ocorrência acidental de superdose, não é necessária a adoção de qualquer medida terapêutica especial, com exceção de interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.

 

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Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

é uma solução injetável para uso intramuscular que contém em sua formulação o cipionato de testosterona.

 

é uma solução injetável de base oleosa, permitindo assim, a uma liberação prolongada da testosterona, e a base de éster, que permite rápida liberação de testosterona livre na circulação.

 

A testosterona, principal androgênio natural, é responsável pelo crescimento e desenvolvimento dos órgãos sexuais masculinos e manutenção dos caracteres sexuais secundários. Estes efeitos incluem o crescimento e maturação da próstata, vesículas seminais, pênis e escroto; desenvolvimento e distribuição de pêlos, como a barba, púbis, tórax e pêlos axilares; alargamento da laringe e espessamento das cordas vocais; alterações da massa muscular e distribuição da gordura corporal.

 

A testosterona é o hormônio esteróide androgênico mais importante no sexo masculino produzido nos testículos e no córtex adrenal.

 

A secreção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino caracterizado por baixas concentrações séricas de testosterona. Os sintomas associados ao hipogonadismo masculino incluem, entre outros, impotência e diminuição da libido, fadiga, depressão, assim como, ausência ou desenvolvimento incompleto ou regressão das características sexuais masculinas.

 

A administração exógena de androgênios melhora os níveis deficientes de testosterona endógena e os sintomas relacionados ao hipogonadismo.

 

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Absorção:

 

deve ser administrado em intervalos de duas a quatro semanas.

 

Distribuição:

 

Aproximadamente 98% da testosterona sérica circulante encontra-se ligada à globulina ligadora de testosterona-estradiol ou ligadora de hormônios sexuais (SHBG). Cerca de 2%, encontra-se na forma livre.

 

Geralmente, a quantidade deste hormônio sexual ligado a globulina no plasma irá determinar a distribuição de testosterona entre a fração livre e a conjugada. A fração da testosterona livre irá determinar a sua meia-vida.

 

A meia-vida do cipionato de testosterona quando administrado por via intramuscular é de cerca de oito dias.

 

Metabolismo:

 

Uma pequena porcentagem da testosterona é convertida em metabólitos, biologicamente ativos, em determinados tecidos; entretanto, a maioria é convertida em metabólitos inativos, excretados pelos rins e vias biliares.

 

A inativação da testosterona ocorre predominantemente no fígado.

 

Eliminação:

 

Cerca de 90% da testosterona é eliminada na urina na forma de conjugados de ácido glucurônico e ácido sulfúrico da testosterona e seus metabólitos. Cerca de 6% é excretada nas fezes, principalmente na forma não conjugada.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA

 

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androgênica é utilizada para induzir e manter as características sexuais secundárias normais.

 

INDICAÇÕES

 

é indicado para homens na terapia de reposição de testosterona nos casos de hipogonadismo masculino primário ou secundário.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

é contra-indicado nas seguintes condições:

 

  • Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação;

 

  • Carcinoma androgênio-dependentes de próstata ou de glândula mamária do homem;

 

  • Insuficiência cardíaca, hepática ou renal.

 

é contra-indicado em mulheres e crianças.

 

deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve ser aplicado profundamente no músculo glúteo. A aplicação deve ser feita lentamente.

 

O uso da agulha ou seringa úmida pode causar turvação na solução, o que não afeta, entretanto, a efetividade do medicamento.

 

Se porventura ocorrer a formação de cristais nas ampolas, o aquecimento e agitação podem proporcionar a redissolução imediata.

 

Deve-se verificar a presença de partículas estranhas na solução antes da administração.

 

Agite bem antes de usar.

 

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

POSOLOGIA

 

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A terapia de reposição deve ser instituída com a administração de 200 mg de cipionato de testosterona a cada 2 semanas, capaz de manter níveis suficientes de testosterona sem levar ao acúmulo.

 

É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona no final de um intervalo entre as administrações. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam a necessidade de um intervalo menor entre as injeções. Em caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções.

 

ADVERTÊNCIAS

 

Hipercalcemia pode ocorrer em pacientes imobilizados. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.

 

O uso prolongado de doses elevadas de androgênios (principalmente a 17-alfa-alquil andrógenos) têm sido associadas com o desenvolvimento de adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular e hepatite de peliose.

 

Deve-se ter precaução em pacientes predispostos a edemas. Os edemas, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, podem causar complicações sérias em pacientes com doenças cardíaca, renal ou hepática pré-existente.

Pacientes em tratamento podem desenvolver ginecomastia.

 

não deve ser usado com este propósito.

 

:

 

Pacientes com hipertrofia benigna prostática podem desenvolver obstrução uretral aguda. Priapismo ou estimulação sexual excessiva podem ser desenvolvidas. O uso prolongado ou dosagens excessivas de cipionato de testosterona podem acarretar no surgimento de oligospermia. Em caso de surgimento de alguns dos efeitos citados anteriormente, deve-se interromper o tratamento e iniciá-lo com uma dosagem menor.

não deve ser utilizado por via intravenosa.

 

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tosse, dificuldade respiratória) que ocorrem em casos isolados durante ou imediatamente após a administração parenteral de soluções oleosas podem ser comprovadamente evitadas, administrando o medicamento de forma extremamente lenta.

 

:

 

através da implantação subcutânea. O implante induz o aparecimento de tumor cervical-uterino em camundongos. Não existem evidências de que a administração parenteral de testosterona em algumas linhagens de camundongos aumente sua suceptibilidade a hepatoma. A testosterona pode também aumentar o número de tumores e diminuir o grau de diferenciação química de carcinoma de fígado em ratos.

 

submetidos ao tratamento androgênico a longo prazo.

 

mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

 

lactação.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Pacientes idosos tratados com androgênios podem apresentar risco mais elevado de desenvolvimento de hiperplasia prostática e carcinoma prostático, embora não existam evidências clínicas conclusivas. Por esta razão, exames de próstata e de sangue são freqüentemente realizados antes de prescrever andrógenos para homens acima de 40 anos. Os exames devem ser repetidos durante o tratamento.

 

Não existem dados de ensaios clínicos que sustentem a utilização de

 

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crescimento e o amadurecimento ósseo, e provocar fechamento prematuro das epífises, o que reduz a estatura final.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

Anticoagulantes orais: pode ser necessário um ajuste na dosagem de anticoagulantes orais, já que existem relatos na literatura de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação sangüínea devem ser sempre observadas;

 

Oxifenbutazona: A administração concomitante com andrógenos pode resultar em um aumento dos níveis séricos da oxifenbutazona;

 

  • Insulina: Os androgênios podem intensificar os efeitos hipoglicemiantes da insulina causando a diminuição nos níveis de glicemia. Portanto, pode ser necessário uma redução na dosagem do agente hipoglicemiante.

 

REAÇÕES ADVERSAS

 

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de androgênios:

 

  • Sistema endócrino e urológico: ginecomastia e freqüência aumentada de ereções. A oligospermia pode ocorrer com o uso de altas doses;

 

  • Pele e anexos: alterações cutâneas, hirsutismo, alopecia, seborréia e acne;

 

  • Sistema metabólico: retenção de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos;

 

  • Sistema gastrintestinal: náusea, icterícia colestática, valores alterados nos exames laboratoriais hepáticos, raramente neoplasmas hepáticos e hepatite peliose (vide ADVERTÊNCIAS);

 

  • Sistema sanguíneo e linfático: sangramentos em pacientes em tratamento com anticoagulantes orais e policitemia;

 

  • Sistema nervoso: aumento ou diminuição da libido, dor de cabeça, ansiedade, depressão e parestesia generalizada;

 

  • Gerais: inflamação e dor no local da administração intramuscular.

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O tratamento com medicamentos contendo testosterona em altas doses comumente interrompe ou reduz a espermatogênese, o que também reduz o tamanho dos testículos.

 

“ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

 

SUPERDOSE

 

Após a ocorrência de superdose não é necessário adotar nenhuma medida terapêutica especial, além da interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.

 

ARMAZENAGEM

 

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

IV) Dizeres Legais

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

 

: 1.0583.0173

 

Farm. Resp.: Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva

 

: 8.082

 

Fabricado por:

 

EMS S/A

 

Rod. SP 101 - km 08 - Hortolândia/SP

 

Detentora do registro:

 

Modelo de Bula

 

Rod. SP 101 - Km 08 - Hortolândia/SP

 

CEP: 13.186-901

 

CNPJ: 45.992.062/0001-65