Bula Dermacerium®

sulfadiazina de prata + nitrato de cerio

silvestre

 

DERMACERIUM

 

(Sulfadiazina de Prata 1% + Nitrato de Cério 0,4%)

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

 

APRESENTAÇÃO:

 

Creme:

 

Bisnaga plástica com 30 g, 50 g e 120 g.

 

Pote Plástico com 400 g

 

CREME ANTIMICROBIANO E CICATRIZANTE

 

USO EXTERNO

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO:

 

Cada 1 g de DERMACERIUM contém:

 

Sulfadiazina de prata micronizada ................................. 10,00 mg Nitrato de cério hexahidratado ......................................... 4,00 mg

 

Excipientes (álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água de ionizada).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

é um creme antimicrobiano, cicatrizante tópico, indicado para a prevenção e tratamento de infecções em queimaduras e feridas de difícil resolução, como úlceras crônicas de membros inferiores e mal perfurante plantar. A ação inicia-se no momento da aplicação.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

 

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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

CONTRA-INDICAÇÕES:

 

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ADVERTÊNCIAS:

 

deve ser evitado em gestantes a termo, recém natos até um mês de vida e prematuros.

 

PRECAUÇÕES

 

Não deve ser aplicado na região dos olhos.

 

Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.

Deve ser utilizado apenas por via local, não ingeri r o medicamento.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

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Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico se está amamentando

 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso delguma outro medicamento.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

 

Informe ao seu médico o aparecimento de reações ind esejáveis. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

ASPECTO FÍSICO

 

O produto apresenta-se como um creme branco.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

 

O creme não possui odor (cheiro).

DOSAGEM:

 

Aplicar uma vez ao dia. Pode ser reaplicado duas vezes ao dia no caso de lesões muito exsudativas (úmidas) ou a critério médico.

COMO USAR:

 

até a cicatrização da ferida.

 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

 

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

 

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O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DE STE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

 

. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue. Sendo indicado, nestes casos, acompanhamento médico.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

 

:

 

tem em sua composição sulfadiazina de prata micronizada a 1% e o nitrato de cério a 0,4%.

 

Ação antimicrobiana

 

contra uma ampla gama de patógenos (como

 

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com conseqüente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica permitindo a sua ligação ao DNA bacteriano.

 

O mecanismo de ação destes compostos é absolutamente diferente, bem como as substâncias que porventura i nterfiram na ação de ambos.

 

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demonstraram que a sulfadiazina de prata e o nitrato de cério apresentam atividade anti-estafilocócica mesmo em baixas concentrações,

além de apresentarem atividade contra cepas resistentes a mupirocina.

destacam-se:

Providencia stuartii, Acinetobacter spp, Pseudomonas aeruginosa.

 

®

O DNA DAS CÉLULAS DO PACIENTE EM USO DO DERMACERIUM

 

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A MICRONIZAÇÃO DA SULFADIAZINA DE PRATA

 

Para que a prata possa atingir o seu sítio de ação (ligação hidrogênio-nitrogênio) na estrutura helicoidal do DNA, esta molécula tem que ultrapassar as barreiras químicas relacionadas aos inúmeros grupamentos fosfato presentes nesta região .

 

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Nenhuma outra sulfonamida, ou o acetato de mafenide, apresentam o mecanismo de ação acima descrito, nem tão pouco a estabilidade da sul fadiazina de prata 1% micronizada.

 

Ação Imunomoduladora

 

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, tudo o que estiver ao alcance deve ser feito o mais precocemente possível para evitar que o LPC da escara ganhe acesso a circulação de

 

O cério liga-se ao LPC tornando a toxina incapaz de ser absorvida e

 

, dentre outros autores.

 

nestes casos.

 

Ação Cicatrizante

 

é decorrente de outros fatores além da sua atividade antimicrobiana, embora esta não deva ser menospreza da, já que a redução da colonização

 

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que descreveram um aumento na taxa de reepitelização em feridas limpas nas quais foi aplicada sulfadiazina de prata.

 

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Farmacocinética:

 

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Os níveis de cério em amostras de sangue e urina de 24 horas em pacientes com queimaduras com extensão superior a 40% da área de superfície c orporal foram determinados por análise

 

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RESULTADOS DE EFICÁCIA

 

A terapia tópica deve ser iniciada o mais cedo possível a fim de fornecer proteção ao tecido lesado. O uso do DERMACERIUM® deve ser de caráter profilático e curativo em relação à contaminação e proliferação microbiana na lesão.

 

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INDICAÇÕES

 

. Em pacientes com queimaduras,

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CONTRA-INDICAÇÕES

 

Hipersensibilidade a sulfadiazina de prata, ao nitrato de cério e aos demais componentes da formulação.

 

Devido à possibilidade de “Kernicterus” (potencializado pelas sulfonamidas) seu uso não é recomendado, em caso de: gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a área a ser tratada for superi or a 25% da superfície corporal.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE AB ERTO

 

até a cicatrização da ferida. Um curativo do tipo contensivo é recomendado. A terapia tópica deve ser iniciada o mais precocemente possível.

Não deve ser aplicado na região dos olhos.

 

C). Proteger da luz e da umidade.

 

POSOLOGIA

 

até a cicatrização da ferida.

 

ADVERTÊNCIAS

 

” pelo uso de sulfonamidas, atenção especial deve ser dada, em casos da aplicação em áreas de su perfície corporal superior a 25%, nos seguintes casos: Gravidez a termo, crianças prematuras e recém natos no primeiro mês de vida.

 

. Este sintoma geralmente é transitório e geralmente não há a necessidade de suspensão da ter apia.

 

GRAVIDEZ

 

. Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade local ou sistêmica. Caso isto oc orra procure um médico levando o produto.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

 

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REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

 

, com regressão 24 horas após a suspensão do nitrato de cério.

 

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Se uma reação alérgica ou disfunção renal ou hepáti ca ocorrer, a descontinuidade da terapia deve ser considerada, até que a causa seja definida.

 

SUPERDOSAGEM - CONDUTA:

 

Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da sulfadiazina e da prata. Nesses casos, o uso do produto deve ser interrompido.

 

PACIENTES IDOSOS:

 

Não foram encontrados relatos específicos na litera tura médica acerca do uso em pacientes idosos, contudo estes pacientes só devem fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contra-indicações, advertên cias e só administrar a posologia prescrita pelo médico.

 

Cuidados de armazenagem:

 

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade.

 

Prazo de validade:

 

24 meses, a partir da data de fabricação gravada na bisnaga e no cartucho, se observados os cuidados de conservação. Não utilize nenhum medicam ento fora do prazo de validade; além de não obter o efeito desejado, você estará prejudican do a sua saúde.

 

“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”.

 

 

deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

 

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQ UISAS TENHAM DEMONSTRADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENT E INDICADO,

PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA

NÃO DESCRITAS OU

CONHECIDAS.

 

EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RES

PONSÁVEL DEVE SER

NOTIFICADO.

 

 

DIZERES LEGAIS

 

Registro M.S.: 1.1836.0006.

 

Farm. Resp. Dra. Tatiana S. de Lima - CRF-RJ 7426

 

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho, bisnaga ou pote.

 

Fabricado por:

 

Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.

 

Av. Carlos Chagas Filho, 791 - Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro - Bio Rio Cidade Universitária - Ilha do Fundão - Cep: 21.941 -904 - Rio de Janeiro - RJ - Brasil Tel: 55 (21) 2142-7777 - Fax: 55 (21) 2142-7734 - CNPJ: 33.019.548/0001-32 www.silvestrelabs.com.br - silvestrelabs@silvestrelabs.com.br

 

Silvestre Fone: (90xx21) 2142-7777

INDÚSTRIA BRASILEIRA

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

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