Bula Floxacin®

norfloxacino

merck

 

 

®

(norfloxacino), MSD

 

Identificação do Medicamento - Bula Floxacin

 

(norfloxacino), MSD?

 

Formas Farmacêuticas e Apresentações

 

(norfloxacino), MSD é apresentado em caixas com 6 e 14 comprimidos revestidos de 400 mg.

 

Uso Oral - Bula Floxacin

 

Uso Adulto - Bula Floxacin

 

Ingrediente ativo

 

Cada comprimido revestido contém 400 mg de norfloxacino, MSD.

 

Ingredientes inativos

 

Celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; estearato de magnésio; hidroxipropilmetilcelulose; hidroxipropilcelulose; dióxido de titânio; água purificada; cera de carnaúba.

 

Informações ao Paciente

 

Como este Medicamento funciona?

 

é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecções bacterianas.

 

Por que este medicamento foi indicado?

 

é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

  • Infecções do trato urinário;

 

  • Inflamação do estômago e intestino (gastrenterite) causada por alguns tipos de bactérias;

  • Gonorréia;

  • Febre tifóide.

 

pode também ser usado para a prevenção de infecções nos seguintes casos:

Contagem baixa de leucócitos: nestes casos, seu corpo fica mais sensível a infecções causadas por bactérias que fazem parte da flora intestinal.

 

 

?

 

As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer em pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela presença e pelo crescimento de bactérias no sistema urinário.

 

Essas bactérias se originam mais freqüentemente no intestino, onde são necessárias para seu funcionamento normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a infecção mais comum envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode envolver a próstata e, conseqüentemente, chama-se prostatite. As bactérias podem migrar em direção aos rins e infectá-los.

 

Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir: urgência em urinar freqüentemente e em pequenas quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser tratadas para se evitar o envolvimento dos rins.

 

?

 

A gonorréia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres e, geralmente, é contraída durante a relação sexual. Os órgãos que podem ser acometidos por esta infecção são: a uretra, a cérvix, o reto ou a garganta. Os sintomas de infecção da uretra podem incluir sensação de queimação ao urinar e/ou secreção de cor verde-amarelada. Os sintomas variam de leve a grave. O tratamento é importante, pois do contrário pode resultar em complicações sérias, como infecções dos túbulos renais.

 

 

?

 

Contra-indicação

 

se:

 

Apresentar hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a antibióticos quinolônicos.

 

Advertências

 

Uso na gravidez e amamentação

 

em mulheres grávidas.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Uso Pediátrico

 

?

 

Precauções

 

Informe ao seu médico sobre quaisquer condições médicas anteriores ou atuais, especialmente as seguintes:

 

  • Hipersensibilidade a antibióticos;

 

  • Histórico de convulsões, ou predisposição a elas;

 

  • Qualquer tipo de problema nos rins;

  • Qualquer tipo de arritmia cardíaca.

 

?

 

, antes de dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam alerta mental ou coordenação motora.

 

?

 

Interações medicamentosas

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, principalmente se forem:

 

  • probenecida;

 

  • nitrofurantoína;

 

  • teofilina;

  • ciclosporina;

  • varfarina ou outros anticoagulantes orais;

  • gliburida (uma sulfoniluréia);

  • suplementos de ferro ou zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação;

  • antiácidos ou sucralfato;

  • cafeína;

  • fenbufeno;

  • didanosina;

  • quinidina;

  • procainamida;

  • sotalol;

  • amiodarona;

  • cisaprida;

  • eritromicina;

  • antipsicóticos;

  • antidepressivos tricíclicos.

 

?

 

pode prolongar o efeito da cafeína.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso a sua saúde. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias; exceto para crianças ( - Bula Floxacin

?

 

Aspecto físico

 

tem o seguinte aspecto: oval, branco ou esbranquiçado, com 705 gravado de um lado e o outro lado plano.

 

Características organolépticas

 

aspecto físico.

 

Dosagem

 

por até 12 semanas. Nos casos de prostatite crônica, recomenda-se o tratamento por 4 semanas. É importante seguir as recomendações de seu médico, especialmente sobre a duração do tratamento, mesmo ocorrendo alívio dos sintomas após as doses iniciais.

 

Para inflamação do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido revestido duas vezes por dia (12/12 horas) durante cinco dias.

 

Para gonorréia, recomenda-se usualmente uma dose única de dois comprimidos revestidos.

 

A posologia usual para febre tifóide é de um comprimido revestido três vezes por dia (8/8 horas) por 14 dias.

 

Para prevenção de infecção em pacientes com contagem baixa de leucócitos, a dose e a duração do tratamento serão determinadas por seu médico, dependendo de sua condição.

 

por dia com início 24 horas antes da chegada e continuando por 48 horas após a partida de regiões em que você possa ficar exposto às bactérias.

 

Como usar

 

não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da ingestão de suplementos de ferro, zinco ou de multivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos, sucralfato, ou formulações orais de didanosina.

 

O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

 

conforme prescrito por seu médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, você deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. - Bula Floxacin

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento:

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. - Bula Floxacin

 

?

 

Reações

 

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves.

 

e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

 

  • Desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta (com dificuldade de respiração ou deglutição), ou urticária;

 

  • Desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas;

  • Desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite; ruptura do tendão);

  • Piora dos sintomas de miastenia grave;

  • Desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;

  • Desenvolvimento de qualquer alteração na audição;

  • Desenvolvimento de qualquer dor, queimação, formigamento, dormência, e/ou fraqueza nos braços e pernas.

 

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.

 

?

 

Entre imediatamente em contato com seu médico.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?

 

C.

Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Informações ao Profissional de Saúde

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

é um novo ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana, para administração oral.

 

FARMACOLOGIA CLÍNICA

 

Farmacocinética

 

Absorção

 

g/ml alcançada aproximadamente após uma hora de administração de uma dose de 400 mg. A média da meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.

 

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção se mostra inalterada, entretanto, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a absorção da medicação.

 

Distribuição

 

Seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas de 1 a 4 horas após duas doses de 400 mg, exceto aquele indicado:

 

Parênquima Renal

g/g

Próstata

2,5

g/g

Fluido Seminal

2,7

g/ml

Testículo

1,6

g/g

Útero/Colo do útero

3,0

g/g

Vagina

4,3

g/g

Trompa de Falópio

1,9

g/g

Tecido da Vesícula Biliar

1.8

+

Bile

6,9

g/ml depois de duas doses de 200 mg

 

A ligação a proteínas é menor que 15%.

 

Eliminação

 

g de norfloxacino/mg de fezes, foram obtidos em 12, 24 e 48 horas respectivamente.

 

urina.

 

Em voluntários idosos (65- 75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal.

 

, a eliminação renal de norfloxacino diminui significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas.

 

O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial antimicrobiano.

 

MICROBIOLOGIA

 

tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra organismos Gram -negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.

 

em nível molecular:

  1. Inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA, dependente de ATP.

  2. Inibição do relaxamento do DNA superespiralado.

 

  1. Promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.

 

e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.

 

contra as seguintes bactérias: Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:

 

.

 

.

 

spp.

.

 

Bactérias associadas a gastroenterite aguda:

 

.

 

Haemophilus ducreyi.

 

spp.,

.

 

 

INDICAÇÕES - Bula Floxacin

 

é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das seguintes afecções:

 

Tratamento

 

  • .

  • gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

  • produtoras e não produtoras de penicilinase.

  • febre tifóide.

  • .

 

Profilaxia

 

  • suprime a flora intestinal endógena aeróbia o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo, pacientes com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia).

  • gastroenterite bacteriana.

 

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

 

C.

 

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

 

.

 

; entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados do antibiograma.

 

Tratamento:

 

DIAGNÓSTICO

 

POSOLOGIA

DURAÇÃO DO TRATAMENTO

 

Infecção do trato urinário

 

400 mg 12/12 h

7 - 10 dias

 

 

Cistite aguda não complicada

 

400 mg 12/12 h

3 - 7 dias

 

 

Infecção do trato urinário crônica

+

 

400 mg 12/12 h

até 12 semanas

++

 

 

 

Gastroenterite bacteriana aguda

 

400 mg 12/12 h

5 dias

 

 

Uretrite, faringite, proctite

ou

cervicite gonocócica agudas

 

 

800 mg

 

dose única

 

 

 

 

 

 

 

Febre tifóide

 

400 mg 8/8 h

14 dias

 

 

 

pode ser reduzida para 400 mg ao dia.

 

crônica.

 

Profilaxia:

 

DIAGNÓSTICO

POSOLOGIA

DURAÇÃO DO TRATAMENTO

 

Sepse conseqüente a neutropenia

400 mg 8/8 h

+

 

Gastroenterite bacteriana

400 mg/dia

 

 

Iniciar 24 h antes da chegada e

 

continuar 48 h após a saída de áreas

 

 

 

 

endêmicas

 

 

Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.

 

Insuficiência Renal

 

fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.

 

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento da gonorréia em pacientes com depuração plasmática da creatinina de 30 ml/min/1,73 m², ou menos.

 

não foi estudado em pacientes com febre tifóide com depuração plasmática da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m².

 

ADVERTÊNCIAS - Bula Floxacin

 

foram relatadas raramente.

Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

 

deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.

 

).

 

).

 

médica e a relação com norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmias pode ser reduzido, evitando o uso na presença de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III.

 

Insuficiência renal - Bula Floxacin

 

).

 

Gravidez - Bula Floxacin

 

foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

 

 

 

Nutrizes - Bula Floxacin

for administrado a nutrizes.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E GRUPOS DE RISCO - Bula Floxacin

 

Uso Pediátrico - Bula Floxacin

 

não deve ser usado em crianças antes da puberdade.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Bula Floxacin

 

, entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

 

e nitrofurantoína.

 

Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e norfloxacino. Portanto, a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.

 

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino, também foram relatados; portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se essas medicações forem usadas simultaneamente.

 

Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos da varfarina, um anticoagulante para administração oral, e seus derivados. Quando esses produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados.

 

A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente sulfoniluréia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose quando esses agentes são co-administrados.

 

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos, didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados, ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina. Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir com o metabolismo da cafeína, o que pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões; portanto, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

 

REAÇÕES ADVERSAS - Bula Floxacin

 

é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos realizados em todo o mundo, que envolveram 2.346 pacientes, a incidência global de reações adversas relacionadas ao medicamento foi de aproximadamente 3%.

 

Os efeitos adversos mais comuns (entre 0,1% e 3%) foram gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas, e incluíram náuseas, cefaléia, tontura, erupções cutâneas, pirose, cólicas/dor abdominal e diarréia.

 

Durante estudos clínicos, raramente foram observadas reações adversas laboratoriais anormais. Entretanto, foram relatadas leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT (TGP) e AST (TGO), com incidência inferior a 0,3%.

 

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas desde a comercialização do medicamento:

 

angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia.

 

esfoliativa, eritema polimorfo e prurido.

 

colestática, e aumento de enzimas hepáticas.

 

creatinina quinase.

 

desidrogenase.

 

: insuficiência renal.

 

: distúrbios visuais e disgeusia.

 

SUPERDOSE - Bula Floxacin

 

. Deve-se manter hidratação adequada.

 

ARMAZENAGEM - Bula Floxacin

 

C.

 

Dizeres legais

 

Registro M.S.: 1.0029.0021

 

16.243

 

Produzido e embalado por:

 

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. - Bula Floxacin

 

Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/ SP

CNPJ: 45.987.013/0003-04 - Indústria Brasileira

 

Para:

 

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. - Bula Floxacin

 

Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/ SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira

 

www.msdonline.com.br

 

Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.

 

IPC 042003