Bula Fluimucil®

acetilcisteina

zambon

 

 

®

acetilcisteína

 

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas:

 

Uso

Forma Farmacêutica

Apresentações comercializada s

 

Pediátrico

xarope 20 mg/mL (sabor framboesa)

xarope 20 mg/mL (sabor morango com romã)

frascos com 120 mL + copo dosador ou seringa dosadora

 

 

 

 

 

 

 

 

 

granulado 100 mg (sabor laranja)

embalagem com 16 envelopes de 5 g

 

 

xarope 40 mg/mL (sabor morango com romã)

frascos co m 120 mL + copo dosador ou seringa dosadora

 

Adulto

 

granulado 200 mg (sabor laranja)

granulado D 600 mg (sabor laranja)

embalagem com 6 e 16 envelopes de 5 g

 

embalagem com 16 envelopes de 5 g

 

 

 

comprimido efervescente 600 mg (sabor limão)

embala gem com 16 comprimidos efervescentes

 

 

USO ORAL

 

Composição:

 

Comprimidos efervescentes

 

Cada comprimido efervescente de 600 mg contém: acetilcisteína......................................................................................................................... 600 mg Excipientes* q.s.p.........................................................................................................1 comprimido *(bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame, aroma de limão).

 

Granulados

 

Cada envelope de granulado de 100 mg contém: acetilcisteína..........................................................................................................................100 mg Excipientes*q.s.p..............................................................................................................1 envelope *(sacarina sódica, corante amarelo crepúsculo, sacarose, aroma de laranja, granulado de laranja).

 

Cada envelope de granulado de 200 mg contém: acetilcisteína......................................................................................................................... 200 mg Excipientes*q.s.p..............................................................................................................1 envelope *(sacarina sódica, corante amarelo crepúsculo, sacarose, aroma de laranja, granulado de laranja).

 

Cada envelope de granulado D 600 mg contém: acetilcisteína..........................................................................................................................600 mg Excipientes*q.s.p..............................................................................................................1 envelope *(sacarina sódica, frutose, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, talco, dióxido de silício coloidal).

 

Xaropes

 

Cada 5 mL de xarope pediátrico contém: acetilcisteína..........................................................................................................................100 mg Excipiente *q.s.p........................................................................................................................5 mL *(metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, aroma de framboesa, hidróxido de sódio, água).

 

Cada 5 mL de xarope pediátrico contém: acetilcisteína..........................................................................................................................100 mg Excipiente *q.s.p........................................................................................................................5 mL *(metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, aroma de morango, aroma de grenadine (romã), hidróxido de sódio, água).

 

 

 

Conteúdo de sacarose, frutose, sorbitol, sacarina sódica e aspartame por apresentação:

 

Apresentação

 

Quantidade por comprimido (600mg), envelope (5g) e xarope (por mL):

Sacarose

Frutose

Sorbitol

Sacarina sódica

Aspartame

 

 

 

Comprimido efervescente 600 mg

-

-

-

-

20 mg

 

Granulado 100 mg

4,340 g

-

-

8,00 mg

-

 

Granulado 200 mg

4,240 g

-

-

8,00 mg

-

 

Granulado D 600 mg

-

4,32 g

-

12,00 mg

-

 

Xarope Pediátrico 20 mg/mL

-

-

-

0,40 mg/mL

-

 

Xarope Adulto 40 mg/mL

-

-

120,00 mg/mL

0,40 mg/mL

-

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

nos pulmões, facilitando a respiração.

oral é rapidamente absorvido no trato gatrintestinal, onde o início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

 

respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), abscessos pulmonares (acúmulo de pus), atelectasias pulmonare s (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

componentes de suas formulações.

 

Não deve ser administrado à pacientes com úlcera gastroduodenal.

 

- Gravidez

 

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

- Amamentação

 

Não se dispõe de dados em mulheres no período da am amentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

 

- Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

 

caso de necessidade, e se o medicamento for bem tolerado, a dose poderá ser aumentada gradativamente.

 

: devem-se seguir as orientações gerais descritas p ara o medicamento.

 

 

 

A presença de odor sulfuroso não indica alteração n o medicamento, pois é própria do princípio ativo contido no mesmo.

contém fenilalanina”.

“Atenção diabéticos: contém açúcar”.

 

intolerância hereditária à frutose. Esta apresentaç ão deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

 

dor estomacal e diarréia. Esta apresentação deve se r utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

 

oral?

 

oral pode dirigir e operar máquinas porque o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente .

 

- Interações medicamentosas

 

oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

 

oral.

 

oral e alimentos.

 

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

 

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

- Aspecto físico e características organolépticas do medicamento

 

Granulados:

 

Pó cristalino de coloração alaranjada com sabor cítrico de laranja.

 

Comprimido efervescente:

 

Comprimido branco, circular e efervescente, de odor sulfúreo e sabor cítrico de limão.

 

Xarope pediátrico:

 

Solução incolor, de leve odor sulfúreo e aroma de f ramboesa ou aroma de morango com romã (grenadine).

 

Xarope adulto:

 

Solução incolor, de leve odor sulfúreo e aroma de m orango com romã (grenadine).

 

oral?

 

 

- Dosagem

 

Uso Pediátrico:

 

xarope pediátrico 20 mg/mL ou granulado 100 mg.

 

Idade

Dose

Freqüência

Até 3 meses

20 mg (1 mL)

3 vezes ao dia

3 a 6 meses

50 mg (2,5 mL)

2 vezes ao dia

6 a 12 meses

50 mg (2,5 mL)

3 vezes ao dia

1 a 4 anos

100 mg (5 mL ou 1 envelope de granulado)

2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico

Acima de 4 anos

100 mg (5 mL ou 1 envelope de granulado)

3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico.

 

Uso Adulto:

 

dia ou conforme as seguintes recomendações:

Apresentação

Dose

Freqüência

Xarope 40 mg/mL

600 mg (15 mL)

1 vez ao dia, de preferência à noite

Granulado 200 mg

200 mg (1 envelope)

3 vezes ao dia

Granulado D 600 mg

600 mg (1 envelope)

1 vez ao dia, de preferência à noite

Comprimido efervescente

600 mg (1 comprimido)

1 vez ao dia, de preferência à noite

 

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desap arecendo os sintomas procure um médico.

 

Indicações específicas:

 

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

 

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

 

  • Crianças até 2 anos de idade: de 100 mg (5 mL ou1 envelope) a 200 mg (10 mL ou 2 envelopes) a cada 12 horas.

  • Crianças de 2 a 7 anos de idade: 200 mg (10 mL ou 2 envelopes) a cada 8 horas.

 

  • Adultos e crianças maiores de 7 anos de idade: de 200 a 400 mg (2 envelopes de 200 mg ou 5 mL de xarope) a cada 8 horas.

A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

 

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

 

Por via oral, dose inicial de 150 mg/kg de peso corpóreo a ser ingerida no mínimo dentro de 10 horas após o uso do agente tóxico (paracetamol), seguida por doses individuais de 70 mg/kg a cada 4 horas por 1 a 3 dias.

 

O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose?

 

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

 

Como usar

via oral.

 

 

 

 

 

 

 

O comprimido efervescente deve ser dissolvido em 1/2 copo d´água (100 mL) e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução obtida. O co mprimido causa pouca efervescência ao ser dissolvido.

O xarope não deve ser diluído.

 

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade venci do. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

(Para os comprimidos efervescentes)

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

 

oral pode ser seguido ocasionalmente de reações de hipersensibilidade. Foram descritas reações como náusea, vômito, diarré ia e irritação gastrintestinal.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DE STE MEDICAMENTO

 

DE UMA SÓ VEZ?

 

Em caso de superdose, avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão principalmente do tipo gastrintestinais.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C).

comprimido efervescente e granulado. Proteger da umidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL: Este medicamento depois de aberto, somente poderá ser consumido em 14 dias.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

Mecanismo de ação

 

 

 

A atividade do epitélio respiratório ciliar depende do grau de viscosidade das secreções aderidas ao referido epitélio, como a acetilcisteína provoca a quebra das pontes de dissulfeto deixando o muco mais fluido, aumentando a atividade ciliar, através da lise eficaz do muco e uma redução de sua aderência. A acetilcisteína protege o epitél io respiratório contra a agressão de radicais livres, pois é um precursor da glutationa.

 

.

 

.

 

Farmacocinética

 

No quadro que se segue são apresentados os resultad os farmacocinéticos obtidos após uma dose oral de acetilcisteína em voluntários saudávei s:

 

Parâmetros

Dose 200 mg**

Dose 600 mg*

Cmáx ( mcmol/L)

9,9

15,00

Tmáx (h)

0,5

0,67

MRT (h)

7,0

2,34

(h)

6,2

---

F(plasma)

9,0

9,10

T(urina)

---

7,70

 

*acetilcisteína medida no plasma desproteinizado. **acetilcisteína medida no plasma não desproteiniza do.

 

: tempo de meia-vida; F (plasma): biodisponibilidade calculada a partir da concentração plasmática; T (urina): biodisponibilid ade calculada a partir da excreção urinária.

 

 

 

picos plasmáticos de radioatividade são atingidos a pós 2 a 3 horas deduzindo-se, portanto, que a acetilcisteína tem uma rápida absorção oral. A bi odisponibilidade por via oral é escassa (6 - 10%), provavelmente devido a uma metabolização na parede intestinal e ao efeito de primeira passagem no fígado. Depois de absorvida a acetilcisteína se desacetila e se adapta a um modelo monocompartimental e linear. Depois da administração de uma dose de 600 mg, por via oral, a Cmáx para a acetilcisteína livre foi de 15 mcmol/mL, a Tmáx de 0,67 h e a meia-vida de aproximadamente 6 horas. Observou-se também um aumento nos níveis plasmáticos de cisteína e glutationa, aspecto relacionado ao seu próprio mecanismo de ação.

 

metabolismo hepático, o que lhe confere uma baixa b iodisponibilidade, avaliada em cerca de 10%. A reduzida biodisponibilidade da acetilcisteína possui pouca relevância clínica, por seguir principalmente a via metabólica em direção a cisteína e glutationa. Quando a acetilcisteína é administrada diretamente no intestino delgado dos ratos e se determinam os níveis de tióis circulantes da veia porta hepática, verifica-se um aumento da concentração de cisteína juntamente com a de acetilcisteína em cisteína e glutationa. A acetilcisteína pode encontrar-se no plasma e no tecido pulmonar, sob três formas dis tintas:

 

- livre (acetilcisteína inalterada e seus respectivos metabólitos); - ligada à proteína plasmática de um modo lábil e reversível;

 

- incorporada em cadeias polipeptídicas

 

O equilíbrio existente entre a acetilcisteína ligada à proteínas plasmáticas e a que está sob a forma livre, funciona provavelmente, como reserva de grupos sulfidrílicos das moléculas.

 

tecido pulmonar e secreção brônquica, após administração oral de 100 mg de 35 S-acetilcisteína. Comprovou-se que a radioatividade no plasma atingia o seu máximo 2-3 horas depois, e permanecia elevada até 24 horas. A radioatividade no tecido pulmonar, 5 horas depois, era comparável à do plasma. A presença de pequenas quantidades de radioatividade nas secreções brônquicas indicou que a acetilcisteína havia penetrado no muco. Os estudos farmacocinéticos demonstraram um volume de distribuição de acetilcisteína entre 0,33 e 0,47 L/kg destacando-se a presença do fármaco no rim, fígado, glândula supra-renal, pulmão, baço, sangue, músculo, cérebro e urina, o que confirma a sua ampla distribuição. A ligação a proteínas plasmáticas é escassa, aproximadamente 50%.

 

humanos foi de 0,21 L/h/Kg e de 0,19 L/h/Kg onde se pode concluir, que aproximadamente 70% do clearance total do fármaco não é renal.

 

Farmacodinâmica

 

particularmente adequado para o tratamento das afecções agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por secreções mucosas e mucopurulentas densas e viscosas.

 

 

 

extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é essencial para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos) e contranumerosas substâncias citotóxicas.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA

 

Bronquite aguda

 

. A análise estatística comparativa entre o volume de expectoração e a viscosidade da mesma, e os parâmet ros como a redução da tosse e volume expiratório, evidenciaram uma eficácia da acetilcisteína considerada como altamente significativa em relação ao placebo.

 

Bronquite crônica

 

 

 

.

O efeito benéfico da acetilcisteína sobre a clearance mucociliar foi comprovado através de um ensaio com 12 voluntários saudáveis com clearance m ucociliar lenta. Neste estudo foi administrado a acetilcisteína em doses de 600 mg/dia, por via oral, durante 2 meses, tendo sido avaliado o seu efeito sobre a clearance mucociliar. A acetilcisteína produz melhorias significativas ao nível da eliminação da secreção brônquica nos paciente com clearance mucociliar lenta, reduzindo, assim, o risco de desenvolvimento de broncopneumopatias obstrutivas crônicas.

 

Acetilcisteína na pediatria

 

. Os parâmetros estudados de febre, ruídos úmidos torácicos e tosse refletem uma diminuição significa tiva da sua persistência no grupo tratado.

 

Intoxicação por paracetamol

 

observou-se o referido efeito protetor comparando os parâmetros de lesão hepática, transam inase (SGCT) e o tempo de protrombina em pacientes tratados com acetilcisteína e com medidas de suporte. Dez horas após a ingestão, o efeito protetor diminui progressivamente, sendo muito escasso ou nulo a partir das 15 horas após a ingestão.

 

Síndrome do Distress Respiratório do Adulto

 

.


síndrome, detectou - se níveis a administração posterior de

 

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

 

.

 

Fibrose Cística

 

em 76 pacientes com fibrose cística que estava sendo administrado a acetilcisteína em aerossol, passando depois, a tomar por via oral. Os parâmetros estudados de tosse, exp ectoração e radiografia do tórax, refletem uma melhoria antes da mudança de administração, os quais se mantêm, ou melhoram com a acetilcisteína por via oral.

 

 

 

INDICAÇÕES

 

e viscosa, tais como: bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema pulmonar, bronquite tabágica, bronquite aguda, broncopneumonia, abscess os pulmonares, atelectasias pulmonares, mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros. Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

Este medicamento é contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida à acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações. Não deve ser administrado à pacientes com úlcera gastroduodenal.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE AB ERTO

 

via oral.

 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C).

 

O granulado e o comprimido efervescente devem ser protegidos da umidade.

 

O granulado deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d? água (100 mL) à temperatura ambiente, conforme figura abaixo, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

 

 

 

 

O comprimido efervescente deve ser dissolvido em ½ copo d´água (100 mL) e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução obtida. O co mprimido causa pouca efervescência ao ser dissolvido.

O xarope não deve ser diluído.

 

POSOLOGIA

 

é de 9 a 15 mg/Kg/dia, salvo situações específicas a seguir descritas.

 

Nas formas agudas, o período de tratamento é de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, deve-se dar continuidade ao tratamento por alguns meses, a critério médico. As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.

 

Afecções pulmonares

 

xarope pediátrico e granulado de 100 mg.

 

Idade

Dose

Freqüência

 

Até 3 meses

20 mg (1 mL)

3 vezes ao dia

 

3 a 6 meses

50 mg (2,5 mL)

2 vezes ao dia

 

6 a 12 meses

50 mg (2,5 mL)

3 vezes ao dia

 

1 a 4 anos

100 mg (5 mL ou 1 envelope de granulado)

 

 

2 a 3 vezes ao dia ou

 

a critério médico

 

 

Acima de 4 anos

100 mg (5 mL ou 1 envelope de granulado)

 

 

3 a 4 vezes ao dia ou

 

a critério médico

 

 

 

 

600 mg ao dia, ou conforme a seguir:

 

Apresentação

Dose

Freqüência

Xarope 20 mg/mL

10 mL (200 mg)

3 vezes ao dia

Xarope 40 mg/mL

15 mL (600 mg)

1 vez ao dia, de preferência à noite

Granulado 200 mg

1 envelope (200 mg)

3 vezes ao dia

Granulado D 600 mg

1 envelope (600 mg)

1 vez ao dia, de preferência à noite

Comprimidos efervescentes

1 comprimido (600 mg)

1 vez ao dia, de preferência à noite

 

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

 

A posologia recomendada para estes casos é a seguinte:

 

Crianças até 2 anos: de 100 mg ( 5 mL ou 1 envelope ) a 200 mg ( 10 mL ou 2 envelopes ) a cada 12 horas.

 

Crianças de 2 a 7 anos de idade: 200 mg ( 10 mL ou 2 envelopes ) a cada 8 horas.

 

Adultos e crianças maiores de 7 anos de idade: de 200 a 400 mg ( 2 envelopes de 200 mg 5 mL de xarope ) a cada 8 horas.

 

A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

 

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

 

Por via oral, dose inicial de 150 mg/kg de peso corporal, a ser ingerida no mínimo dentro de 10 horas após o uso do agente tóxico, seguida por doses individuais de 70 mg/kg de peso a cada 4 horas por 1 a 3 dias.

 

ADVERTÊNCIAS

 

Pacientes portadores de asma brônquica devem ser ri gorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo, o tratamento deverá ser suspenso imediatamente.

 

A presença eventual de odor sulfuroso não indica al teração no preparo, pois é própria do princípio ativo contido no mesmo.

 

Especialmente no início do tratamento a acetilcisteína é capaz de fluidificar as secreções brônquicas, ao mesmo tempo em que aumenta o volume das mesmas. Se o paciente não conseguir expectorar com eficiência, será necessário recorrer à drenagem postural e a broncoaspiração, a fim de evitar a retenção das sec reções.

 

fenilalanina”

 

dor estomacal e diarréia, devendo ser usado com cautela por pacientes diabéticos.

 

intolerância hereditária à frutose. Esta apresentaç ão deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

 

Gravidez

 

médica ou do cirurgião dentista.

 

Amamentação

 

 

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

de necessidade, e se o medicamento for bem tolerado, a dose poderá ser aumentado gradativamente.

 

: devem-se seguir as orientações gerais descritas p ara o medicamento.

 

durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo, o tratamento deverá ser suspenso imediatamente.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

 

biodisponibilidade de amoxicilina, não alterou a da doxiciclina e reduziu a absorção da cefalexina.

 

alterações da biodisponibilidade da ampicilina por via oral, mas houve um pequeno aumento não significativo na concentração sérica da eritromicina.

 

.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

 

vômito, diarréia e irritação gastrintestinal e, rar amente, reações como urticária e broncoespasmo.

 

SUPERDOSE

 

Em altas doses pode haver uma intensificação dos efeitos adversos, principalmente do tipo gastrintestinal.

Em caso de mobilização intensa de muco e dificuldade de expectoração, recorrer à drenagem postural e/ou à broncoaspiração.

 

ARMAZENAGEM

 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C).

comprimido efervescente e granulado: Proteger da umidade.

xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL: Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 14 dias.

 

Referências Bibliográficas

 

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Eur

 

 

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Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide embalagem externa.

 

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