Bula Icaden®

nitrato de isoconazol

intendis

 

 

 

®

 

nitrato de isoconazol (creme) isoconazol (solução/spray)

 

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

 

Creme: cartucho com bisnaga de (15 e 20) g

 

Solução: cartucho com frasco de (20 e 30) ml

 

Spray: cartucho com frasco de (20, 30, 50 e 60) ml

 

 

deve ser administrado da seguinte forma:

 

Uso tópico (não oftálmico)

 

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Creme

 

contém 10 mg de nitrato de isoconazol (correspondente a

 

8,81 mg de isoconazol).

 

Excipientes: estearato de macrogol-sorbitano, estearato de sorbitano, álcool cetoestearílico, parafina viscosa, vaselina branca e água desmineralizada

 

Solução / Spray

 

contém 10 mg de isoconazol.

 

Excipientes: macrogol e álcool etílico

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

 

 

 

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qual quer consulta que se faça necessária.

 

Leia com atenção as informações presentes na bula a ntes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobr e o uso adequado do medicamento.

 

®

O que é Icaden ?

 

é um medicamento antifúngico (antimicótico) disponível nas formas de creme dermatológico e solução tópica/spray e que possui em sua composição a substância isoconazol/nitrato de isoconazol.

 

funciona?

 

, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e mofos que provocam micoses na pele.

 

foi indicado?

 

serve para o tratamento de infecções superficiais na pele, provocadas pelos microorganismos citados acima.

 

?

 

Contra-indicações

 

no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).

 

Advertências

 

 

 

 

"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. "

 

"Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento."

 

"Pode-se usar este medicamento, durante a gravidez, sob determinação médica ou do cirurgião-dentista."

 

 

Que precauções devem ser adotadas?

 

solução/spray .

 

no rosto. Caso ocorra tal contato, lave-os imediatamente com bastante água ou com soro fisiológico.

 

creme no local afetado.

 

Para evitar nova infecção, recomenda-se a troca diá ria e a fervura das toalhas e das roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.

 

Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (doença da pele localizada entre os dedos dos pés), deve-se secar, cuidadosamente, os espaços entre os dedos após o banho. Você também deve trocar as meias diariamente.

 

 

 

 

 

 

, nas formas de solução tópica (medicamento de uso externo) e de spray, contém álcool em sua fórmula. Por isso, deve-se evitar a aplicação deste produto próximo ao fogo ou a objetos incandescentes (em brasa).

 

- Gravidez

 

O uso de medicamentos que contêm isoconazol, durant e a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto.

 

- Amamentação

 

Há pouca possibilidade de transferência de quantida des de isoconazol para o bebê através do leite materno.

 

 

Interações medicamentosas

 

"Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento."

 

"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua saúde. "

 

"Informe ao seu médico ou ao cirurgião dentista se você faz uso de outro medicamento."

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Aspecto físico:

 

Creme: creme de cor branca a levemente amarelado, opaco

 

Solução tópica: incolor (sem cor)

 

Spray: solução incolor

 

Características organolépticas:

 

Creme: sem odor (cheiro) ou gosto característico

 

 

 

Solução tópica/spray: odor levemente alcoólico (com cheiro de álcool)

 

Dosagem

 

Ver “Como usar”.

 

Como usar

 

uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a meno s que seu médico recomende outra freqüência de uso.

 

Para usar o medicamento na forma spray, veja as instruções abaixo:

 

Retire a tampa protetora do tubo.

 

 

Mantenha o tubo em posição vertical (de pé).

 

 

 

 

 

 

 

Pressione a válvula em direção à região afetada.

 

 

 

 

 

 

Pode ser necessário pressionar a válvula 3 ou 4 vez es para que o jato inicie.

 

Não use uma dose deste produto maior do que a recom endada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação. Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas p or fungos), deve-se manter a terapia tópica (tratamento com medicamentos de uso externo), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento

(particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés).

 

Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.

 

Para evitar recorrência (repetição da doença), deve -se continuar o tratamento por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.

 

:

 

para compensar uma dose esquecida.

 

:

 

de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o tratamento e permanecerem ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.

 

 

"Não use o medicamento com o prazo de validade venc ido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."

 

"Siga a orientação de seu médico. Respeite sempre o s horários, as doses e a duração do tratamento."

 

"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."

 

 

 

 

 

Quais os males que este medicamento pode causar?

 

Reações

 

, assim como acontece com todos os medicamentos.

 

, podem ocorrer sintomas, tais como, coceira, ardor, vermelhidão ou formação de bo lhas na área afetada da pele.

 

Podem ocorrer reações alérgicas na pele.

 

"Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. "

 

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de

 

uma só vez?

 

Não se espera nenhum risco grave após uma a aplicação na pele de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma área extensa da pele) ou após uma ingestão acidental.

 

 

?

 

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e

 

30°C).

 

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

 

 

 

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

 

Farmacodinâmica:

 

O isoconazol é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um antimicótico de amplo espectro, eficaz contra dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor) e bolores.

 

Também apresenta eficácia contra o agente patogênic o do eritrasma.

 

 

Farmacocinética:

 

Creme

 

6 mcmol/l). A remoção do estrato córneo antes da aplicação aumenta os níveis de isoconazol no tecido escoriado em um fator de aproximadamente 2. Os níveis da substância no estrato córneo e na epiderme, excederam por diversas vezes as concentrações mínima inibitória e antimicótica biocida dos patógenos mais importantes (dermatófitos, bolores e leveduras), atingindo tais concentrações também na derme.

 

O isoconazol não é inativado metabolicamente na pele. A carga sistêmica decorrente da absorção percutânea é baixa. Mesmo ap ós a remoção do estrato córneo, menos de 1% da dose aplicada atinge a circulação sistêmica, considerando-se um intervalo de exposição de 4 horas.

 

A porção de isoconazol absorvida percutaneamente é muito baixa para permitir a investigação da distribuição do nitrato de isoconazol no organismo humano.

 

 

 

 

Solução ou spray

 

4,9% da dose aplicada foi absorvida durante um tempo médio de exposição de 4 horas sobre a pele das costas, cujo estrato córneo foi completamente removido por fita adesiva antes da aplicação.

 

Investigação de metabolismo após administração intr avenosa

 

Injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O isoconazol

 

é completamente metabolizado e rapidamente eliminado.

 

Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenz iloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais importantes. Um terço das substâncias marcadas foi excretado com a urina e dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose total foi excretada dentro de 24 horas.

 

 

INDICAÇÕES:

 

é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de quaisquer localizações, candidíase, pitiríase versicolor). Também é indicado em eritrasma.

 

 

 

 

 

CONTRA-INDICAÇÕES:

 

Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos

 

excipientes.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE AB ERTO:

 

Vide texto presente no item “Posologia”.

 

POSOLOGIA:

 

uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.

 

Para a utilização do produto na apresentação de spray, retirar a tampa protetora e, mantendo o tubo em posição vertical, pressionar a válvula em direção à região afetada. Pode ser necessário pressionar a vá lvula 3 ou 4 vezes para que se inicie a borrifação.

 

Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por um período de 2 a 3 semanas e até por 4 semanas em infecções refratárias

(particularmente infecções dos espaços interdigitais). O tratamento por período superior a 4 semanas também é possível.

 

Para evitar recorrência, o tratamento deve ser cont inuado por pelo menos mais 2 semanas após a cura clínica.

 

 

ADVERTÊNCIAS:

 

Evite o contato com os olhos. Caso ocorra tal contato, lave-os imediata e cuidadosamente, com água ou soro fisiológico em abundância.

 

Ocorrendo ressecamento excessivo da pele durante a terapia com a solução ou spray, recomenda-se o uso adicional de uma formulação oleosa neutra.

 

 

 

 

Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto, toalhas de banho, roupa íntima (de preferência de a lgodão), etc., devem ser trocados e fervidos diariamente.

 

creme, entre os dedos das mãos ou dos pés.

 

, os espaços interdigitais devem ser completamente secos após o banho e as meias devem ser trocadas diariamente.

 

, sob as formas de solução tópica e spray, contém álcool em sua formulação, devendo-se, portanto, evitar a aplicação do produto próximo ao fogo ou objetos incandescentes.

 

- Gravidez e lactação:

 

Estudos realizados com formulações contendo isoconazol durante a gravidez não indicaram risco teratogênico em seres humanos.

 

É pouco provável a excreção do isoconazol em quantidade efetiva com o leite materno.

 

"Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista."

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:

 

Não foram realizadas investigações especiais em ind ivíduos idosos.

 

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

 

Não são conhecidas até o momento.

 

 

 

 

REAÇÕES ADVERSAS:

 

, podem ocorrer sintomas locais, tais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação.

 

Podem ocorrer reações alérgicas cutâneas.

 

 

SUPERDOSE:

 

Não se espera nenhum risco grave após uma a aplicação na pele de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma área extensa da pele) ou após uma ingestão acidental.

 

 

ARMAZENAGEM:

 

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e

 

30°C).

 

Venda sob prescrição médica

 

cartucho.

 

VE0104

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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