Bula Indocid®

indometacina

merck

 

 

®

 

(indometacina), MSD

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Bula Indocid

é apresentado sob a forma farmacêutica de:

 

Cápsulas: Caixa contendo frasco com 30 cápsulas de 25 mg ou 50 mg.

Supositório: Caixa contendo 10 supositórios de 100 mg.

 

COMPOSIÇÃO - Bula Indocid

 

contém 100 mg de indometacina.

 

Excipientes: hidroxianizol butilado, hidroxitolueno butilado, ácido etilenodiamino tetracético, glicerina, polietileno glicol e água purificada.

 

USO ADULTO - Bula Indocid

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Bula Indocid

é um medicamento antiinflamatório com efeito analgésico e anti-febril.

 

Mantenha a embalagem fechada, conservar em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.

 

seja tomado com alimentos ou com antiácidos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

são hipersensibilidade aos componentes do produto, uso na gravidez e na amamentação.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA - Bula Indocid

 

é um medicamento antiinflamatório não esteróide altamente eficaz, com pronunciadas atividades analgésicas e antipiréticas.

 

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A indometacina tem mostrado ser um eficaz agente antiinflamatório, apropriado para uso a longo prazo na artrite reumatóide, na espondilite anquilosante e na osteoartrite.

 

A indometacina proporciona alívio dos sintomas, porém não altera o curso progressivo da doença subjacente.

 

tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do edema, da hiperemia e da hiperestesia da artrite gotosa aguda.

mostrou ser útil no alívio da dor e dos sintomas associados à dismenorréia.

 

INDICAÇÕES - Bula Indocid

 

?Nos estados ativos de: artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil moderada a severa, osteartrite, artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.

 

?Distúrbios músculo-esqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões.

 

?Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.

 

?Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.

 

CONTRA-INDICAÇÕES - Bula Indocid

 

supositórios são contra-indicados em pacientes com história de proctite ou sangramento retal recente.

 

é secretado no leite materno. Os efeitos conhecidos dos medicamentos desta classe nos fetos humanos durante o 3º trimestre da gravidez são obstrução dos ductos arteriosos, disfunção plaquetária com conseqüente hemorragia, disfunção ou insuficiência renal com oligohidrâmnio, hemorragia ou perfuração gastrointestinal e mudanças degenerativas miocárdicas.

 

PRECAUÇÕES - Bula Indocid

 

deve ser usado com maior cuidado nos pacientes idosos. Não foram estabelecidas as condições de segurança para uso em crianças com menos de dois anos de idade. As crianças devem ser rigorosamente acompanhadas. Devem ser realizadas avaliações periódicas da função hepática em intervalos apropriados. Casos de hepatoxicidade, incluindo óbitos, foram relatados.

 

Efeitos no sistema nervoso central: Cefaléia, algumas vezes acompanhada por aturdimento ou tonturas, pode ocorrer geralmente no início do tratamento com indometacina. Embora a gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção da terapia, se a cefaléia persistir, apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os pacientes devem ser alertados que poderão ter tonturas e nesse caso não devem dirigir veículos motorizados e devem evitar atividades potencialmente perigosas que requeiram estado de alerta. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo, já que pode, em alguns casos, tender a agravar essas afecções.

 

em face desses sintomas devem ser confrontados com os possíveis benefícios para cada paciente.

 

. Foram relatados óbitos em alguns casos. Raramente ulceração intestinal tem sido associada com estenose e obstrução. Hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e perfuração de lesões pré-existentes no sigmóide (divertículo, carcinoma, etc) tem ocorrido. Aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional tem sido relatado como ocorrência rara. Os efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de formulações orais do medicamento imediatamente após refeições, com alimentos ou com antiácidos.

 

deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca, hipertensão, ou outras condições que predisponham a retenção hídrica.

 

supositórios.

Infecções: Igualmente a outros medicamentos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos, a indometacina possui o potencial de mascarar os sinais e sintomas que comumente acompanham as doenças infecciosas. O médico deve estar alerta sobre essa possibilidade para evitar demora indevida no início do tratamento apropriado da infecção. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com infecção existente, porém não controlada.

 

, contudo, tem sido observadas alterações oculares semelhantes em pacientes com artrite reumatóide que não receberam indometacina. É recomendável interromper a terapia se tais alterações forem observadas. Visão embaçada pode ser um sintoma significativo e indica a necessidade de detalhado exame oftalmológico. Já que essas alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é recomendável em pacientes sob terapia prolongada.

 

com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados cuidadosamente; uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o acúmulo excessivo de droga.

 

. Se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos coerentes com hepatopatia se desenvolverem, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (p. ex., eosinofilia, exantema, etc.), a terapia deve ser interrompida.

 

. Desta maneira, resultados do TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pacientes.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Bula Indocid

 

. Além disso, em um destes estudos clínicos, a incidência de reações adversas gastrintestinais foi significativamente mais elevada com a terapia concomitante. Em um estudo em voluntários normais, foi demonstrado que a administração simultânea de 3,6 g de ácido salicílico por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina em aproximadamente 20 %.

 

e diflunisal não devem ser usados concomitantemente.

 

, for acrescentado ao tratamento de pacientes sob terapia anticoagulante, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações do tempo de protrombina.

 

devem ser cautelosos.

 

renal do lítio em pacientes psiquiátricos e em pessoas normais, com concentração plasmática de lítio estabilizada. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas. Como conseqüência, quando a indometacina e o lítio são administrados simultaneamente, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto aos sinais de toxicidade do lítio. (Consultar as informações dos preparados de lítio antes de usar essa terapia simultânea). Além disso, a freqüência do controle das concentrações séricas de lítio deve ser aumentada quando for dado início ao tratamento medicamentoso combinado.

 

e diuréticos forem usados concomitantemente, o paciente deve ser observado com cautela, a fim de se determinar se o efeito desejado do diurético é obtido.

 

e triantereno não devem ser administrados concomitantemente.

 

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Ciclosporina: A administração de medicamentos antiinflamatórios não esteróides concomitantemente com a ciclosporina tem sido associada ao aumento da toxicidade induzida pela ciclosporina, possivelmente atribuída a um decréscimo da síntese renal da prostaciclina.

Antiinflamatórios não esteróides devem ser usados com precauções em pacientes que estejam usando ciclosporina e a função renal deve ser monitorada cuidadosamente.

 

e digoxina são administrados concomitantemente, o nível de digoxina no soro deve ser rigorosamente monitorizado.

 

Diuréticos) ou hidralazina.

 

e fenilpropanolamina são administrados concomitantemente.

 

REAÇÕES ADVERSAS - Bula Indocid

 

Sistema nervoso central: as reações adversas no sistema nervoso central associados à indometacina são cefaléia, tonturas, aturdimento, depressão, vertigem e fadiga (incluindo mal estar e dispersão). Reações relatadas infrequentemente compreendem confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões, coma, neuropatia periférica, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, insônia e distúrbios psiquiátricos como despersonalização, surtos psicóticos e raramente parestesias, disartria, piora de epilepsia e parkinsonismo. Estes geralmente são transitórios e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com redução da posologia. Entretanto, a severidade deles pode, ocasionalmente, requerer interrupção da terapia.

 

Gastrintestinais: As reações gastrintestinais que ocorrem mais freqüentemente são náusea, anorexia, vômito, desconforto epigástrico, dor abdominal, constipação e diarréia. Outras reações que podem surgir são ulceração única ou múltipla de esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado ou grosso, incluindo perfuração e hemorragia, tendo sido relatados alguns óbitos; hemorragia do trato gastrintestinal sem ulceração definida; e dor abdominal aumentada, quando usado em pacientes com colite ulcerativa preexistente. Raramente foi relatada ulceração intestinal seguida por estenose e obstrução. Reações que ocorrem infrequentemente: estomatite, gastrite, flatulência, sangramento do cólon sigmóide-oculto ou de um divertículo; e perfuração de lesões de sigmóide preexistentes (divertículos, carcinoma).

 

Outras reações adversas gastrintestinais que podem ou não ser causados pela indometacina compreendem colite ulcerativa e ileíte regional. Estudos no homem utilizando hemácias marcadas com cromo radiativo indicam que a posologia oral mais alta recomendada de indometacina (50 mg, quatro vezes ao dia) produz menos perda de sangue nas fezes que doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg, quatro vezes ao dia). Hepáticos: reações hepáticas relatadas em raras ocasiões durante a terapia com indometacina são icterícia e hepatite. Alguns casos fatais foram reportados.

Cardiovasculares-renais: reações cardiovasculares e renais que podem ocorrer infrequentemente na terapia com indometacina compreendem edema, elevação da pressão sangüínea, taquicardia, dor torácica, arritmia, palpitações, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva, elevação do nitrogênio ureico e hematúria.

Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade relatadas frequentemente são prurido, urticária, angiíte, eritema nodoso, exantemas, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise tóxica de epiderme, perda de cabelo, distúrbios respiratórios agudos, rápida queda na pressão arterial assemelhando-se ao choque, anafilaxia aguda, edema angioneurótico, dispnéia repentina, asma e edema pulmonar.

 

Raramente têm sido relatadas agranulocitose e depressão da medula óssea, porém não foi estabelecida clara relação com indometacina. Alguns pacientes podem manifestar anemia secundária a sangramento gastrintestinal manifesto ou oculto.

 

Portanto, são recomendadas determinações sangüíneas.

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Otológicos: zumbidos, distúrbios auditivos e raramente surdez tem sido relatados.

Geniturinário: raramente relatados: proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial e insuficiência renal. Outros: reações adversas variadas relatadas raramente durante a terapia com indometacina compreendem sangramento vaginal, hiperglicemia e glicosúria, hipercalemia, rubor e transpiração, epistaxes, alterações de mamas, incluindo aumento e hiperestesia ou ginecomastia; estomatite ulcerativa.

 

supositórios: tenesmo, proctite, sangramento retal, ardor, dor, desconforto, prurido.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Bula Indocid

é disponível nas seguintes formas posológicas, para proporcionar máxima flexibilidade:

 

? Cápsulas contendo 25 mg e 50 mg para administração por via oral.

? Supositórios de 100 mg.

 

. Nos distúrbios reumáticos crônicos, o procedimento de iniciar a terapia com baixas doses, aumentá-la gradualmente quando necessário e mantê-la por período adequado (é recomendado até 1 mês) proporcionará máximo benefício e minimizará reações adversas. Em pacientes com dor noturna persistente e/ou rigidez matinal, pode ser útil a dose de até 100 mg ao deitar-se para proporcionar alívio. Raramente é necessário exceder a posologia de 200 mg por dia. No tratamento da artrite gotosa aguda, a posologia diária recomendada é de 150 mg a 200 mg em doses fracionadas até que todos os sinais e sintomas desapareçam.

 

Na dismenorréia primária, a posologia recomendada é de 75 mg diariamente em dose única ou dividida, administrada no início das cólicas ou do sangramento e continuado pelo período em que os sintomas geralmente perduram.

 

seja tomado com alimentos, leite ou com antiácidos.

 

pode ser iniciado na posologia de 2 mg/kg/dia divididos em duas a três vezes por dia e aumentado semanalmente, se necessário, até o máximo de 4 mg/Kg/dia. A dose máxima diária não deve exceder a 200 mg ou 4 mg/kg, seja qual for o menor. Com a redução dos sintomas, a posologia diária total deve ser reduzida para o menor nível requerido para o controle sintomático, ou descontinuada.

 

SUPERDOSAGEM - Bula Indocid

 

Os seguintes sintomas podem ser observados após superdosagem: náuseas, vômitos, cefaléia intensa, aturdimento, confusão mental, desorientação ou letargia. Têm havido relatos de parestesias, tonturas e convulsões.

O tratamento é sintomático e de suporte. O estômago deve ser esvaziado rapidamente, se a ingestão for recente. Se não ocorrerem vômitos espontaneamente, o paciente deve ser induzido a vomitar com xarope de ipeca. Se o paciente não conseguir vomitar, deve ser realizada lavagem gástrica. Com o estômago vazio, deve-se administrar 25 a 50 g de carvão ativado. Dependendo das condições do paciente, cuidados médicos e de enfermagem podem ser necessários. O paciente deve ser observado por vários dias, pois ulcerações gastrointestinais e hemorragias têm sido descritas como reações adversas da indometacina. O uso de antiácidos pode ser útil.

 

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

 

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho

 

Registro no M.S.: 1.0029.0170

Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243

 

supositórios: Produzido por:

 

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A. - Bula Indocid

 

Embalado por:

 

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. - Bula Indocid

 

Rua 13 de Maio, 1161 - Sousas - Campinas - SP

CNPJ 45.987.013/0003-04 - Indústria Brasileira

 

25mg e 50mg:

 

Produzido por:

Merck Sharp & Dohme - Shotton Lane - Cramlington

 

Northumberland NE23 3JU - United Kingdom

 

Embalado por:

 

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. - Bula Indocid

 

Rua 13 de Maio, 1161 - Sousas - Campinas - SP

CNPJ 45.987.013/0003-04 - Indústria Brasileira

 

Importado por:

 

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. - Bula Indocid

 

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas - Campinas - SP

CNPJ 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira

 

IPC 0192

 

0800-0122232

 

online@merck.com

www.msdonline.com.br