Bula Keflaxina®

cefalexina monoidratada

hexal

 

 

®

cefalexina

 

500 mg. Embalagem contendo 8 ou 10 cápsulas.

mL de suspensão oral.

 

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO

 

Cada cápsula de 500 mg contém:

 

cefalexina monoidratada, equivalente a 500 mg de cefalexina base excipientes q.s.p . .............................................................. 1 cápsula (amido, silicone, estearato de magnésio)

 

cefalexina monoidratada, equivalente a 250 mg de cefalexina base

excipientes e corante q.s.p. ...................................................... 5 mL

(ciclamato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, hidroxietilcelulose, benzoato de sódio, fosfato de sódio monobásico, sacarose, essência de cereja e corante vermelho de ponceaux)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento

 

do processo infeccioso.

 

Cuidados de armazenamento

 

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter o frasco bem tampado. A suspensão oral, após reconstituição, pode ser conservada em geladeira (2 a 8 ºC), por um período de até 7 dias.

 

Prazo de validade

 

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. Não é recomendável o uso de qualquer medicamento com o prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, salvo sob rigoroso controle médico.

 

Cuidados de Administração

Aspecto físico e características organolépticas

 

características:

 

 

cereja, após reconstituído, suspensão rosácea com odor de cereja.

Dosagem

 

suspensão, coloque água (temperatura ambiente) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco. A suspensão assim preparada pode ser guardada em geladeira (2 a 8ºC), por um período de até 7 dias.

 

paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a antibióticos. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

suspensão todas as vezes que utilizar o produto.

 

Interrupção do tratamento

 

pode ser interrompido a critério médico.

 

Reações adversas

 

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer reações alérgicas.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e precauções

beta-lactâmicos e às cefalosporinas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

 

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS Descrição

O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um íon dipolar, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D- fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.

 

 

A cefalexina é um ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1g, níveis sangüíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18, e 32 µg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% do fármaco foi excretado inalterado na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000 µg, 2.200 µg e 5.000 µg/mL, após doses de 250 mg, 500 mg e 1g, respectivamente.

 

Farmacodinâmica

 

como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionado no item INDICAÇÕES.

 

(cepas sensíveis a penicilinas);

 

Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

 

Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis.

 

Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus.

 

medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso com discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30 µg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 µg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

 

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

?18

(S) Sensível

15 - 17

(I) Intermediário

?14

(R) Resistente

 

 

ou em situações onde altas doses do fármaco podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.

 

infecção e outras propriedades farmacocinéticas deste fármaco antimicrobiano).

 

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 µg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:

 

Microrganismo

Diâmetro do halo (mm)

ATCC 25922

15-21

ATCC 25923

29-37

 

CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, agar, microdiluição) ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

 

CIM (µg/mL)

Interpretação

?8

(S) Sensível

16

(I) Intermediário

?32

(R) Resistente

 

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.

 

Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

 

Microrganismo

Variação do CIM (µg/mL)

ATCC 25922

4 - 16

ATCC 29212

8 - 32

ATCC 29213

0,12 - 0,5

 

INDICAÇÕES

é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

(somente os sensíveis à meticilina).

 

 

na prevenção tanto da febre reumática ou da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).

 

catarrhalis.

P. mirabilis.

P.mirabilis, e Klebsiella pneumoniae.

causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

apropriadas do microrganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicados.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

betalactâmicos e às cefalosporinas.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.

 

Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar de uso de adrenalina ou outras medidas de emergência.

Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambos os fármacos.

 

antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade leve a gravíssima. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.

 

PRECAUÇÕES

 

, o medicamento deverá ser suspenso e o paciente tratado com fármacos apropriados (por ex. adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides).

 

.

 

 

cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído ao fármaco.

 

grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório freqüentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Quando indicada uma intervenção cirúrgica, deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

 

(papel para determinação aproximada de glicosúria).

 

é inibida pela probenecida.

 

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

ou 500 mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. Deve-se notar que a segurança da cefalexina durante a gravidez em humanos não foi estabelecida.

 

A cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos; entretanto, devido ao fato dos estudos em humanos não poderem excluir a possibilidade de dano, a cefalexina pode ser usada durante a gravidez somente se muito necessária.

 

deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

Não são conhecidos dados referentes a interações medicamentosas com outros fármacos.

 

REAÇÕES ADVERSAS

 

após o tratamento com antibiótico. Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. A reação adversa mais freqüente tem sido a diarréia. Sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia, têm ocorrido dispepsia e dor abdominal. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, têm sido raramente relatadas hepatite transitória e icterícia colestática.

cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do medicamento. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi relatada.

 

 

transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

 

POSOLOGIA

é administrada por via oral.

acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

 

fracionadas. Para faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.

 

suspensão 250 mg/5 ml conforme o peso da criança

 

Peso da

Dose de 25 mg/kg

Dose de 50 mg/kg

criança (kg)

Quatro vezes

Duas vezes ao

Quatro vezes

Duas vezes ao

 

ao dia

dia

ao dia

dia

20

2,5mL

5,0mL

5,0mL

10,0mL

40

5,0mL

10,0mL

10,0mL

20,0mL

 

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

 

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses fracionadas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.

 

SUPERDOSAGEM

 

dor epigástrica, diarréia e hematúria. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam secundários à doença concomitante a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

 

múltiplos fármacos, interação entre fármacos e cinética inusitada do fármaco no paciente.

 

Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.

Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.

 

casos é mais eficaz do que a êmese, ou a lavagem; considerar o carvão ativado, ao invés de esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que foram absorvidos. Proteger a passagem de ar para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

 

pudesse ser indicado.

 

A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.

 

PACIENTES IDOSOS

 

Pacientes com mais de 65 anos tem maior sensibilidade aos medicamentos do que pacientes jovens. Poderá o médico iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.

 

Reg. MS nº 1.0047.0241

 

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha

 

CRF-PR nº 16.006

 

Fabricado por:

 

Antibióticos do Brasil Ltda.

Cosmópolis-SP

 

Para:

 

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

 

Logo SAC: 0800 4009192

 

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

 

Rodovia Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87

Cambé - PR

C.N.P.J.: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

 

 

Uma decisão saudável