Bula Lidosporin®

sulfato de polimixina b + lidocaina

farmoquimica

 

®

 

sulfato de polimixina B + lidocaína

 

Forma farmacêutica e apresentação

 

Solução otológica - Embalagem contendo 10 ml.

 

.

 

USO ADULTO/ PEDIÁTRICO USO OTOLÓGICO

 

Composição

 

Cada ml da solução contém:

 

sulfato de polimixina B .............................................................................. 10.000 UI; lidocaína .......................................................................................................43,4 mg; excipientes q.s.p.................................................................................................. 1ml (ácido clorídrico, sulfato cúprico, propilenoglicol e água).

 

Cada ml da solução equivale a 32 gotas.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

Como este medicamento funciona?

 

é uma solução otológica com ação bactericida e anestésica.

 

Por que este medicamento foi indicado?

 

é indicado em casos de otite. Alivia a dor e o desconforto, elimina os agentes que mais comumente causam otite e facilita a restauração do canal auditivo externo e do estado fisiológico normal.

 

Quando não devo usar este medicamento?

 

Contra-indicações

 

não deve ser administrado nas situações a seguir:

 

  • Perfuração da membrana timpânica.

 

  • Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e advertências

 

  • , evite o uso de outros medicamentos sem o conhecimento do médico.

  • não deve ser aquecida. Acima da temperatura corporal (cerca de 37° C), ocorre perda da potência antibiótica.

  • é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis ao medicamento, como ocorre com outros produtos antibióticos.

 

Interações medicamentosas

 

não é absorvido de maneira significativa; logo, não interage com outros medicamentos.

 

Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

 

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Como devo usar este medicamento?

 

Aspecto físico

 

Líquido amarelo claro límpido.

 

Características organolépticas

 

A solução tem odor fraco característico.

 

Posologia

 

Adultos, crianças e lactentes

 

Instilar no ouvido, três ou quatro gotas, três a quatro vezes ao dia.

 

Modo de usar

 

A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada administração, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico.

  • As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

 

  • Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente, prevenindo a contaminação.

  • A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Que males este medicamento pode causar?

 

Reações adversas

 

Embora raramente, pode ocorrer irritação ou sensibilidade na área administrada. Caso ocorra, consulte imediatamente seu médico.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

 

Não existem cuidados especiais em caso de superdosagem. Se ocorrer uso excessivo, procure seu médico.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?

 

Cuidados de conservação

 

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

 

O frasco deve ser mantido bem fechado, para evitar contaminação.

 

Prazo de validade

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

Características farmacológicas

 

é uma solução otológica com ação bactericida e anestésica, para uso em casos de otite, que alivia a dor e o desconforto, elimina os agentes que mais comumente causam otite e facilita a restauração do canal auditivo externo e do estado fisiológico normal.

 

Estudos dos microorganismos usualmente encontrados em otites revelaram a predominância de bactérias Gram-negativas.

esteve presente em grande parte dos casos.

 

O sulfato de polimixina B é bactericida contra germes Gram-negativos comumente associados a otites externas, além de ser o agente mais ativo para o tratamento das infecções por Pseudomonas. Portanto, é especificamente indicado em muitos casos de otites.

A lidocaína tem efeito anestésico tópico, aliviando a dor e o prurido que geralmente estão associados à otite. Não é irritante, é altamente estável e o início de sua ação é rápido. A incidência de reações sistêmicas com este anestésico é muito baixa.

A solução tem um pH de aproximadamente 5, facilitando a restauração do meio ácido e auxiliando, portanto, a cicatrização.

A sensibilização para a polimixina B ou para a lidocaína durante o uso clínico é muito rara.

 

Resultados da eficácia

 

aos 30 minutos (RR 1,44; 95% IC 1,07-1,93, p = 0.009. Não houve relatos de eventos adversos sérios. O estudo concluiu que o uso tópico de solução aquosa com lidocaína a 2% propicia alívio rápido da otalgia relacionada à otite média aguda.

 

mono-cego (examinador) randomizado multicêntrico, demonstrou que uma solução otológica contendo polimixina B teve eficácia e segurança comparáveis às do ofloxacino 0,3%, em 314 adultos e 287 crianças no tratamento da otite externa. A resposta clínica em crianças foi de 82% para o grupo ofloxacino e de 81% para o grupo solução com polimixina B (p=0,83). e, em adultos, de 68% e 71% (p=0,61), para o grupo ofloxacino e o grupo solução com polimixina B, respectivamente. Os eventos adversos forma semelhantes (p>0,05) entre os grupos.

 

1 - Bolt P, Barnett P, Babl FE, Sharwood LN. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child;93(1):40-4, 2008.

 

2 - Jones RN, Milazzo J, & Seidlin M: Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg;123:1193-1200, 1997.

 

Indicações

 

Prevenção de exacerbações e tratamento de infecções, dor e prurido associados à otite externa e pós-operatório das cavidades auriculares.

 

Contra-indicações

 

  • Perfuração da membrana timpânica

 

  • Hipersensibilidade aos componentes da fórmula

 

Modo de usar

 

, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico.

  • As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

 

  • Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente, prevenindo a contaminação.

  • A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

 

Posologia

 

Adultos, crianças e lactentes

 

Instilar no ouvido, três ou quatro gotas, três a quatro vezes ao dia.

 

Advertências

 

  • não deve ser utilizado em caso de perfuração da membrana timpânica.

  • Pacientes devem ser prevenidos para não aquecerem a solução acima da temperatura corporal (cerca de 37°C), a fim de evitar a perda da potência antibiótica.

 

  • é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis, como ocorre com outros produtos antibióticos. Neste caso, devem ser tomadas as medidas apropriadas.

 

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

 

.

 

Interações medicamentosas

 

não é absorvido de maneira significativa; logo, não interage com outros medicamentos.

 

Embora raramente, pode ocorrer irritação ou sensibilidade na área administrada.

 

Superdosagem

 

Não existem cuidados especiais em caso de superdosagem.

 

Armazenagem

 

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

 

O frasco deve ser mantido bem fechado, para evitar contaminação.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho MS: 1.4916.0018

Farm. Resp.: Dra. Márcia Weiss I. Campos - CRF-RJ nº 4499

 

Fabricado e distribuído por:

 

Zest Farmacêutica Ltda

 

Rua Viúva Cláudio, 300 - Rio de Janeiro - RJ CEP: 20970-032

Indústria Brasileira

 

CNPJ: 03.557.772/0001-17

 

SAC: 0800-250110