Bula Losec Mups®

omeprazol magnesico

astrazeneca

 

 

Modelo de Bula - AstraZeneca

 

®

omeprazol magnésico

 

10 mg, 20 mg e 40 mg

 

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS

 

Comprimidos revestidos de 10 mg. Via oral. Embalagem com 14 comprimidos. Comprimidos revestidos de 20 mg. Via oral. Embalagens com 7 ou 14 comprimidos. Comprimidos revestidos de 40 mg. Via oral. Embalagem com 7 comprimidos.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO

 

Cada comprimido contém:

10 mg

20 mg

40 mg

omeprazol magnésico.........................................

10,3 mg ou 20,6 mg ou 41,3 mg

(equivale a omeprazol 10 mg ou 20 mg ou 40 mg, respectivamente)

 

Excipientes q.s.p. ...............................................

1 comprimido

 

Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico amarelo*, óxido férrico marrom-avermelhado, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, celulose microcristalina, parafina, macrogol 6000, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, sacarose**, talco, dióxido de titânio, citrato de trietila e hidróxido de sódio.

 

  • 10 mg.

 

 

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

reduz a produção de ácido do seu estômago.

 

está indicado para:

 

  • Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (doença com sintomas como azia, dor epigástrica e regurgitação, causada pelo retorno do conteúdo ácido do estômago para a garganta).

  • Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).

  • Úlceras no estômago (úlcera gástrica).

  • .

  • Desconforto na parte superior do abdômen causados pela acidez (dispepsia ácido-relacionada).

 

 

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  • Dor ou desconforto na parte superior do abdômen causados por medicamentos usados para dor em geral ou inflamação.

 

  • Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspirar conteúdo do estômago durante anestesia geral (profilaxia de aspiração).

  • Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison (doença caracterizada pelo excesso de produção de ácido no estômago).

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicações

nas seguintes situações:

 

- Alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

Advertências

 

Em pacientes com problemas graves no fígado.

 

, você começar a vomitar comida ou sangue, se tiver perda de peso sem dieta, dificuldade para engolir alimentos, e informe-o imediatamente se você evacuar sangue vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, pois outros diagnósticos devem ser descartados pelo seu médico.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 1 ano de idade.

 

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Atenção: este medicamento contém açúcar (22 mg para os comprimidos de 10 mg e 20 mg e, 45 mg para o comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Precauções

 

afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

 

Interações medicamentosas

 

deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

 

 

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4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto físico

é apresentado da seguinte maneira:

 

 

 

 

Características organolépticas

 

Ver apecto físico.

 

Dosagem

 

A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia.

 

Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

 

Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização.

 

Nos pacientes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, 1 vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização.

 

tratamento concomitante com antiinflamatórios não-hormonais (AINH) e recomenda-se a manutenção da duração usual do tratamento.

 

juntamente com antibióticos. O tempo de tratamento dura em média 1 semana. Esse tratamento favorece a cicatrização pois ele elimina a bactéria e impede que a úlcera retorne.

 

. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, 1 vez ao dia.

 

Para prevenção de recorrência em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg 1 vez ao dia.

 

 

 

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de 40 mg na manhã do dia da cirurgia.

 

ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os pacientes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas.

 

ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos.

 

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

é de 20 mg 1 vez ao dia.

 

sintomas em pacientes com dor/desconforto gástrico, com ou sem azia, a dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia.

Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg diários e, portanto, esta dose pode ser considerada como a dose inicial.

Se o controle dos sintomas não tiver sido obtido após 4 semanas de tratamento com 20 mg diários, recomenda-se investigação adicional.

 

Pacientes com função do fígado comprometida devem usar, geralmente, dose diária de 10-20 mg.

 

Não há cuidado especial para pacientes com função do rim comprometida.

 

Esofagite de refluxo grave em crianças a partir de 1 ano de idade

 

A posologia recomendada para a cicatrização é:

 

Dose

 

10 mg 1 vez ao dia.

20 mg 1 vez ao dia.

 

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

 

Como usar

 

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, você poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás ou suco de fruta, mexendo até o comprimido se desintegrar. Não utilize leite para dispersar o comprimido. Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar ou administrar por sonda nasogástrica (SNG) o seu conteúdo, em até 30 minutos.

 

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Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.

 

, deve tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

 

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • Comuns: dor de cabeça, diarréia, prisão de ventre, dor na barriga, enjôo, vômito e gases.

  • Incomuns: tontura, formigamento, sonolência, dificuldade para dormir, vertigem, alteração nos exames de sangue que avaliam danos ao fígado, alterações e reações alérgicas na pele, mal-estar e dermatite.

  • Raras: confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações, aumento do volume das mamas, boca seca, estomatite (inflamação na boca), candidíase gastrointestinal (infecção por fungos no aparelho digestivo), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulocíticos), pancitopenia (diminuição dos eritrócitos, leucócitos e plaquetas), encefalopatia (alterações no estado de consciência por problemas no fígado), hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas), insuficiência hepática, artralgia (dores nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor nos músculos), sensibilidade à luz, aumento da transpiração, turvação da visão, alteração do paladar, diminuição de sódio no sangue, alterações e reações alérgicas na pele e queda de cabelo. Reações de sensibilidade exacerbada à droga: inchaço, febre, falta de ar, alterações renais e choque anafilático.

 

6. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

que a prescrita pelo seu médico, você deve contatar imediatamente o médico.

 

não apresentaram qualquer sintoma sério.

 

depressão e confusão.

 

7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

da umidade.

 

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

 

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III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS

 

Propriedades Farmacodinâmicas

 

O omeprazol, uma mistura racêmica de dois enantiômeros ativos, reduz a secreção ácido-gástrica através de mecanismo de ação altamente seletivo. É um inibidor específico da bomba de prótons nas células parietais. O omeprazol age rapidamente e proporciona controle através da inibição reversível da secreção ácido-gástrica com uma dose diária.

 

Sítio e mecanismo de ação

 

- ATPase (bomba de prótons).

 

Este efeito na etapa final do processo de formação ácido-gástrica é dose dependente e promove uma inibição altamente efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo.

 

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito do omeprazol na secreção ácida.

 

Absorção e Distribuição

 

O omeprazol magnésico é instável em meio ácido sendo administrado oralmente como grânulos de revestimento entérico.

 

é aproximadamente 35%. Após administração repetida de doses diárias, a biodisponibilidade aumenta para aproximadamente 60%. O volume aparente de distribuição em pacientes saudáveis é aproximadamente 0,3 l/kg e um valor similar é também observado em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência hepática o volume de distribuição é pouco diminuído. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%.

 

Metabolismo e excreção

 

A meia-vida de eliminação plasmática de omeprazol é normalmente menor que 1 hora e não há nenhuma mudança na meia-vida durante tratamento à longo prazo.

 

O omeprazol é completamente metabolizado, principalmente no fígado, no sistema citocromo P450 (CYP) . A parte principal de seu metabolismo é dependente da expressão polimórfica, CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilase) isoforma específica, responsável pela formação do hidroxiomeprazol, o principal metabólito no plasma.

 

Como consequência da inibição competitiva, há um potencial para interação metabólica droga-droga entre omeprazol e outros substratos para CYP2C19.

 

outras drogas indicam que omeprazol administrado por via oral, 20-40 mg diários, não têm influência relevante em qualquer outra isoforma da CYP, como observado na falha da interação metabólica com substratos para CYP1A2 (cafeína, fenacetina e teofilina), CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6

 

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(metoprolol e propranolol), CYP2E1 (etanol) e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida).

 

Nenhum metabólito tem efeito sobre a secreção ácida gástrica. Aproximadamente 80% de uma dose oral de omeprazol é excretada como metabólito na urina e o restante pelas fezes, originados da secreção biliar primária. A biodisponibilidade sistêmica e a eliminação de omeprazol são inalteradas em pacientes com função renal reduzida. A AUC é aumentada em pacientes com insuficiência hepática, porém, omeprazol administrado por via oral diária não mostrou nenhum acúmulo.

 

Crianças

 

Dados disponíveis do uso em crianças (de 1 ano ou mais) sugerem que a farmacocinética, dentro das doses recomendadas, seja similar àquela relatada em adultos.

 

Dados de segurança pré-clínica

 

, inibidores da bomba de prótons e após fundectomia parcial. Portanto, estas alterações não são originadas de efeitos diretos de uma única droga.

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Efeito na secreção ácido-gástrica

Scand J Gastroenterol, 1985; 20 (suppl 108): 23-35).

 

na

 

tempo e na concentração plasmática máxima de omeprazol.

 

é rápido, e o controle reversível da secreção ácida é obtido com, geralmente, 20 mg ao dia.

 

oferece uma rápida e efetiva inibição da secreção ácida gástrica diurna e noturna com efeito máximo atingido dentro dos primeiros 4 dias de tratamento.

 

20 mg, uma diminuição média de pelo menos 80% de acidez intragástrica em 24 horas é mantida em pacientes com úlcera duodenal. Com esta diminuição média, há um pico de produção ácida depois da estimulação de pentagastrina, que é aproximadamente 70% em 24 horas depois da administração da dosagem.

 

Gastroenterology 1990; 99: 345-51).

 

Como consequência da redução da secreção ácida e da acidez intragástrica, omeprazol dose-dependente reduz/normaliza a exposição ácida do esôfago em

 

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Gastroenterology 1987; 92: 1567).

 

tempo (AUC) de omeprazol e não à concentração plasmática real no

devido tempo.

 

Não foi observado até o momento fenômeno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol (Merki HS; Wilder - Smith C. Gastroenterology 1994; 106: 60-4).

 

Helicobacter pylori

 

agem conjuntamente como principais fatores no desenvolvimento da úlcera péptica.

 

é o principal fator no desenvolvimento de gastrite atrófica o qual está associado com o aumento de risco de desenvolvimento de câncer gástrico.

 

Gastroenterology 2000; 118(4): A503).

 

Outros efeitos relacionados à inibição ácida

 

Durante tratamento à longo prazo foi relatado um aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Estas inibições são uma consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis.

 

(Garcia Rodriguez LA; Ruigomez A. Epidemiology 1997; 8(5): 571-4).

 

3. INDICAÇÕES

está indicado para:

 

Tratamento de esofagite de refluxo.

 

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.

 

Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida).

associado à úlcera péptica.

Tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástricas e duodenais associadas a antiinflamatórios não-hormonais (AINH).

 

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Tratamento de dispepsia associada à acidez gástrica.

 

4. CONTRA-INDICAÇÕES

 

Hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da fórmula.

 

5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Modo de Usar

ser mastigado ou esmagado.

 

Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás ou de suco de fruta, mexendo até o comprimido se desintegrar. Não utilize leite para dispersar o comprimido. A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda nasogástrica (SNG) em até 30 minutos.

 

Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de líquido, mexer e ingerir ou administrar por SNG o seu conteúdo.

 

Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

 

Cuidados de conservação depois de aberto

 

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

 

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso

 

6. POSOLOGIA

 

A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

 

Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização.

 

Nos pacientes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, 1 vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização.

 

tratamento concomitante com antiinflamatórios não-hormonais e recomenda-se a manutenção da duração usual do tratamento.

 

associado à úlcera péptica:

 

Tratamentos com esquema triplo:

 

 

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por 1 semana.

 

500 mg), 2 vezes ao dia, por 1 semana.

 

mg, ambos 3 vezes ao dia, por 1 semana.

 

Tratamento de terapia dupla:

 

divididas durante 2 semanas. Em estudos clínicos, foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina.

 

  • por 2 semanas.

 

Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, ver Recomendações de Dosagem para úlceras duodenais e gástricas.

 

positivo, a terapia utilizada pode ser repetida.

 

dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg 1 vez ao dia.

 

de 40 mg na manhã do dia da cirurgia.

 

ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os pacientes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas.

 

é de 20 mg 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e, a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos.

 

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

é de 20 mg 1 vez ao dia.

 

.

 

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Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg diários e, portanto, esta dose pode ser considerada como a dose inicial.

 

Se o controle dos sintomas não tiver sido obtido após 4 semanas de tratamento com 20 mg diários, recomenda-se investigação adicional.

 

Esofagite de refluxo grave em crianças a partir de 1 ano de idade:

 

A posologia recomendada para a cicatrização é:

 

Dose

 

10 mg 1 vez ao dia.

 

20 mg 1 vez ao dia.

 

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

 

contendo omeprazol magnésico 10,3 mg, 20,6 mg e 41,3 mg, equivale a, respectivamente, omeprazol 10 mg, 20 mg e 40 mg.

 

, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

 

farmacocinética, dentro das doses recomendadas, seja similar àquela relatada em adultos.

 

renal comprometida.

 

diária de 10-20 mg geralmente é suficiente, visto que, nestes pacientes, a biodisponibilidade e a meia-vida plasmática de omeprazol estão aumentadas.

 

não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

 

7. ADVERTÊNCIAS

 

pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.

 

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática, ver item Posologia.

 

é improvável que

 

afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

 

Uso durante a gravidez e a lactação:

 

Categoria de risco na gravidez: B.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não

 

 

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ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto.

 

Doses até 80 mg durante 24 horas foram administradas em mulheres grávidas em trabalho de parto, não revelando qualquer efeito adverso para a criança.

durante a gravidez e lactação e não se observou toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos.

 

Atenção: este medicamento contém açúcar (22 mg para os comprimidos de 10 mg e 20 mg e, 45 mg para o comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

 

  1. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Ver item Posologia.

 

  1. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

A absorção de algumas drogas pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol, a absorção de cetoconazol e itraconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou com antiácidos.

 

Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos.

 

Como o omeprazol é metabolizado pelo fígado através do citocromo P450 2C19 (CYP2C19), isso pode prolongar a eliminação do diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) e outros antagonistas da vitamina K , os quais são parte dos substratos desta enzima.

 

É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária.

 

de coagulação.

 

.

 

com outras drogas indicam que 20-40 mg de omeprazol administrado repetidamente não tem influência sobre outras drogas, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, álcool, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

 

A administração concomitante de omeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos de

 

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atazanavir.

 

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

 

A administração concomitante de omeprazol e o inibidor da CYP2C19 e CYP3A4, voriconazol, resulta em uma exposição dobrada do omeprazol. Entretanto, não é necessário ajuste de dose para omeprazol.

 

10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

 

reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, em muitos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento:

 

Comuns

Sistema

nervoso

central

e

Cefaléia.

 

 

 

 

 

1/100)

periférico:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gastrointestinal:

 

 

Diarréia,

constipação,

dor

 

 

 

 

 

abdominal, náusea, vômitos e

 

 

 

 

 

flatulência.

 

 

 

 

 

Incomuns

Sistema

nervoso

central

e

Tontura,

 

 

 

parestesia,

1/1.000 e < 1/100)

periférico:

 

 

 

sonolência, insônia e vertigem.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hepático:

 

 

 

Aumento

 

das

enzimas

 

 

 

 

 

hepáticas.

 

 

 

 

 

 

Pele:

 

 

 

Erupção,

dermatite

e/ou

 

 

 

 

 

prurido e urticária.

 

 

 

Outros:

 

 

 

Mal-estar.

 

 

 

 

 

Raras

Sistema

nervoso

central

e

Confusão

mental

reversível,

(< 1/1.000)

periférico:

 

 

 

agitação,

 

 

agressividade,

 

 

 

 

 

depressão

 

e

alucinações,

 

 

 

 

 

principalmente

em

pacientes

 

 

 

 

 

em estado grave.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Endócrino:

 

 

Ginecomastia.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gastrointestinal:

 

 

Boca

seca,

 

estomatite

e

 

 

 

 

 

candidíase gastrointestinal.

 

Hematológico:

 

 

Leucopenia,

trombocitopenia,

 

 

 

 

 

agranulocitose e pancitopenia.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hepático:

 

 

 

Encefalopatia

 

em

pacientes

 

 

 

 

 

com

insuficiência

hepática

 

 

 

 

 

grave pré-existente, hepatite

 

 

 

 

 

com

ou

 

sem

icterícia,

 

 

 

 

 

insuficiência hepática.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Músculo-esquelético:

Artralgia, fraqueza muscular e

 

 

mialgia.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pele:

Fotossensibilidade,

eritema

 

 

multiforme,

síndrome

de

 

 

Stevens-Johnsons,

necrólise

 

 

epidérmica tóxica e alopecia.

 

 

 

Reações de hipersensibilidade

 

 

como

angioedema,

febre,

 

 

broncoespasmo,

 

nefrite

 

 

intersticial e choque anafilático.

 

Outros:

Aumento

da

transpiração,

 

 

edema

periférico,

turvação

da

 

 

visão, alteração do paladar e

 

 

hiponatremia.

 

 

 

Durante tratamento prolongado tem sido observado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma consequência fisiológica da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

 

11. SUPERDOSE

 

Foram recebidos raros relatos de superdosagem com omeprazol. Foram descritas na literatura doses de até 560 mg e foram recebidos relatos ocasionais de doses únicas orais que atingiram até 2.400 mg de omeprazol (120 vezes a dose clínica recomendada geralmente). Náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarréia e cefaléia foram relatados na superdosagem de omeprazol. Também foram descritos, em casos individuais: apatia, depressão e confusão.

 

Os sintomas descritos em relação a superdosagem com omeprazol foram transitórios e não foi relatada nenhuma consequência grave devido a superdosagem de omeprazol.

 

A taxa de eliminação não foi alterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foi necessário nenhum tratamento específico.

 

12. ARMAZENAGEM

 

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

 

IV) DIZERES LEGAIS

 

ANVISA/MS - 1.1618.0075.027-1

 

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

 

AstraZeneca do Brasil Ltda.

 

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

CDS 06/06

Dezembro/08

14

 

 

 

 

 

Indústria Brasileira

 

N° do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

 

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

 

LOS001

 

Logo do SAC: 0800- 0145578

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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