Bula Naramig®

cloridrato de naratriptana

glaxo

 

Modelo de Texto de Bula

2,5mg comprimidos

 

 

®

 

cloridrato de naratriptana - Bula Naramig

 

 

 

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Bula Naramig

 

Naramig2,5 mg é apresentado em embalagem contendo 4 comprimidos. - Bula Naramig

 

Comprimidos revestidos

 

USO ADULTO - Bula Naramig

 

COMPOSIÇÃO - Bula Naramig

 

Cada comprimido contém:

 

cloridrato de naratriptana (equivalente a 2,5mg de naratriptana base) ............................ 2,78 mg

 

excipientes (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra, estearato de magnésio, metilhidroxipropil celulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca indigotina, água purificada) q.s.p.....................................................1 comprimido.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Bula Naramig

 

enxaqueca, com ou sem aura.

 

temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

 

fabricação, que se encontra impressa na embalagem externa do produto com o número de lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

 

tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando.

 

diagnóstico claro de enxaqueca. Não está indicado para a profilaxia, nem para o tratamento da dor de cabeça comum. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. - Bula Naramig

 

dor, sensação de formigamento e calor, sensação de peso, pressão ou tensão no peito, náuseas e vômitos após o uso da medicação.

 

 

 

Modelo de Texto de Bula

2,5mg comprimidos

 

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. - Bula Naramig

 

A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptana não é recomendada, como ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos.

 

hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

 

.

 

 

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER

 

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Bula Naramig

 

Propriedades farmacodinâmicas - Bula Naramig

 

), que mediam a contração vascular. Estes receptores são encontrados

 

clonados de humanos. Supõe-se que o

vascular, que media a contração de vasos

 

).

 

Em animais, a naratriptana contrai seletivamente a circulação arterial da carótida. Esta circulação fornece sangue aos tecidos extracranianos e intracranianos, como as meninges, antagonizando a dilatação e/ou formação de edema nestes vasos, que é tida como o mecanismo subjacente da enxaqueca no ser humano. Além disto, as evidências experimentais sugerem que a naratriptana inibe a atividade nervosa do trigêmeo, contribuindo para o bloqueio central da percepção dolorosa. Ambas ações contribuem para a ação anti-enxaqueca da naratriptana.

 

Propriedades farmacocinéticas - Bula Naramig

 

é

 

médio, após administração intravenosa, foi de 470 mL/min em

 

renal de 220 mL/min é similar em homens e

 

 

 

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2,5mg comprimidos

 

 

).

 

,

 

).

 

, e uma redução de

 

).

 

).

 

em relação a pacientes jovens saudáveis (n=12) (Ver

 

).

 

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Bula Naramig

 

Naramigé indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura. - Bula Naramig

 

CONTRA-INDICAÇÕES - Bula Naramig

 

a qualquer componente da fórmula.

 

ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal / vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica.

 

ou ataque isquêmico transitório.

 

pacientes com grave insuficiência hepática ou renal.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Bula Naramig

 

Naramigdeve ser usado somente quando há um diagnóstico claro de enxaqueca. - Bula Naramig

 

O produto não é indicado para o controle da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

 

 

 

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2,5mg comprimidos

 

 

Assim como com outras terapias agudas para enxaqueca, antes de tratar pacientes sem diagnóstico prévio de enxaqueca ou pacientes com enxaqueca com sintomas atípicos, deve-se excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. Estes pacientes podem estar em risco de eventos cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).

 

), a

 

naratriptana não deve ser administrada em pacientes pertencentes ao grupo de risco de doenças cardíacas, sem uma avaliação prévia de doença cardiovascular subjacente. Estes pacientes incluem mulheres após a menopausa, homens acima de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doenças coronarianas.

 

).

 

.

 

não é recomendada. Entretanto, a co-administração de naratriptana com ergotamina, diidroergotamina ou sumatriptana não resultou em efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, na freqüência cardíaca ou no ECG e não afetou a farmacocinética da naratriptana.

 

A naratriptana possui um grupamento sulfonamídico na molécula, portanto teoricamente existe risco em pacientes com conhecida hipersensibilidade às sulfonamidas.

 

Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana.

 

O uso excessivo de tratamentos para enxaqueca aguda foi associado a exacerbação da dor de cabeça em pacientes suscetíveis. A interrupção do tratamento pode ser necessária.

 

avaliação de estudos em animais não indicou nenhum efeito teratogênico direto ou quaisquer efeitos nocivos sobre o desenvolvimento peri ou pós-natal. Como os estudos em animais nem sempre refletem a resposta em humanos, a administração de naratriptana somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto.

 

Lactação: a naratriptana e/ou seus metabólitos são secretados no leite de ratas lactantes. - Bula Naramig

 

em mulheres que estejam amamentando.

 

dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como conseqüência da enxaqueca.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO - Bula Naramig

 

).

 

 

 

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2,5mg comprimidos

 

 

envolvidas, sugerem que são pouco prováveis interações medicamentosas significativas.

 

REAÇÕES ADVERSAS - Bula Naramig

 

Reações adversas são listadas abaixo por classe do sistema orgânico e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (?1/10), comum (?1/100 e <1/10), incomum (?1/1000 e <1/100), rara (?1/10000 a <1/1000) e muito rara (<1/10000). As freqüências dos eventos muito comuns, comuns e incomuns foram determinados a partir de estudos clínicos. A identificação de reações adversas muito raras derivam de dados do sistema de farmacovigilância pós-comercialização.

 

Estudos clínicos

 

a incidência de efeitos colaterais reportada em estudos clínicos foi similar ao placebo.

 

Distúrbios do sistema nervoso - Bula Naramig

 

parestesia (dormência).

 

Este sintoma é normalmente de curta duração, pode ser grave e pode afetar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e a garganta.

 

Distúrbios gastrintestinais - Bula Naramig

 

náusea, vômito.

 

Ocorreu em alguns pacientes, porém a relação com a naratriptana não está estabelecida.

 

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo - Bula Naramig

 

sensação de peso.

 

Este sintoma é normalmente de curta duração, pode ser grave e pode afetar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e a garganta.

 

Distúrbios gerais - Bula Naramig

 

Os seguintes sintomas são normalmente de curta duração, podem ser graves e podem afetar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e a garganta.

 

dor e sensação de calor.

 

sensação de peso ou aperto.

 

Dados de farmacovigilância pós-comercialização - Bula Naramig

 

Distúrbios do sistema imune - Bula Naramig

 

anafilaxia.

 

Distúrbios cardíacos - Bula Naramig

 

 

 

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2,5mg comprimidos

 

 

transitórias, angina e infarto do miocárdio.

 

Distúrbios vasculares - Bula Naramig

 

isquemia vascular periférica.

 

Distúrbios gastrintestinais - Bula Naramig

 

colite isquêmica.

 

POSOLOGIA - Bula Naramig

 

Naramigdeve ser administrado preferencialmente tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, - Bula Naramig

 

não deve ser usado profilaticamente. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com água.

 

os sintomas da enxaqueca recidivarem, uma segunda dose pode ser tomada, contanto que o intervalo entre as doses seja de no mínimo 4 horas. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um período de 24 horas. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício substancial, na mesma

 

pode ser administrado em crises de enxaqueca subseqüentes.

 

não foi demonstrada e, portanto, o seu uso não é recomendado. Em um estudo clínico em adolescentes foi observada uma resposta muito alta ao placebo.

 

naratriptana em crianças com menos de 12 anos de idade e, portanto, o seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado.

 

).

 

e

 

).

 

).

 

SUPERDOSAGEM - Bula Naramig

 

A administração de uma dose elevada (25 mg) de naratriptana em um paciente saudável do sexo masculino elevou a pressão sangüínea em 71 mmHg, resultando em sensação de cabeça vazia, tensão no pescoço, cansaço e perda da coordenação. A pressão sangüínea retornou para a linha basal 8 horas após a dosagem sem outra intervenção farmacológica.

 

pelo menos 24 horas e devem ser aplicadas as medidas de suporte habituais. Ainda não se

 

 

 

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2,5mg comprimidos

 

 

conhece o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre a concentração plasmática da naratriptana.

 

 

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. - Bula Naramig

 

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited - Ware - Inglaterra.

 

Importado por:

 

GlaxoSmithKline Brasil Ltda. - Bula Naramig

 

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

 

Indústria Brasileira

 

MS: 1.0107.0259

 

 

Farm. Resp.: Milton de Oliveira

 

CRF-RJ Nº 5522

 

 

Versão: GDS 10_IPI04

 

Data: 13/03/2007

 

BL_naramig_com_GDS10_IPI04_v6


Serviço de Atendimento ao Consumidor

 

0800 701 22 33 Discagem Direta Gratuita

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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