Bula Spidufen®

ibuprofeno arginina

zambon

 

®

ibuprofeno arginina

 

ibuprofeno e 370 mg de arginina) - Embalagens com 6 ou 20 envelopes de 3 g.

 

ibuprofeno e 370 mg de arginina) - Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

 

ibuprofeno e 555 mg de arginina) - Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

ibuprofeno e 555 mg de arginina) - Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

 

USO ORAL

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO

 

Granulado para solução oral 770 mg*

 

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

 

ibuprofeno arginina.........................................................................................................770 mg* (*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)

 

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco........................................................................................................................q.s.p. 3 g

 

Granulado para solução oral 770 mg*

 

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

 

ibuprofeno arginina.........................................................................................................770 mg* (*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)

 

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica,aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis ..............................................................................................................q.s.p. 3 g

 

Granulado para solução oral 1155 mg**

 

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

 

ibuprofeno arginina.....................................................................................................1155 mg** (**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)

 

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco....................................................................................................................... q.s.p. 3 g

 

Granulado para solução oral 1155 mg**

 

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

 

ibuprofeno arginina.....................................................................................................1155 mg** (**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)

 

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica,aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis ............................................................................................................. q.s.p. 3 g

 

Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:

 

Apresentações

 

Quantidade por envelope de 3 g

Sacarose

Aspartame

Sacarina sódica

 

 

 

Granulado 770 mg sabor Damasco

1770 mg

60 mg

20 mg

 

Granulado 1155 mg sabor Damasco

1285 mg

60 mg

20 mg

 

Granulado 770 mg sabor Menta Anis

1835 mg

25 mg

20 mg

 

Granulado 1155 mg sabor Menta Anis

1340 mg

30 mg

25 mg

 

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre.

A atividade analgésica é do tipo não - narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação.

garantindo uma ótima e rápida absorção do component e ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

 

O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

 

é indicado para:

 

- Alívio da dor leve ou moderada: dores de cabeça, nevralgias, dismenorréia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e é coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide.

 

é indicado para:

 

menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas.

 

reumatóide e da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Você não deve utilizar este medicamento se:

 

e informar seu médico;

 

  • possuir úlcera de estômago ou duodeno;

  • possuir doença grave do fígado ou dos rins;

-se já apresentou sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento;

 

  • apresentar fezes pretas ou diarréia com sangue;

  • apresentar transtornos hemorrágicos ou de coagulação sangüínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilizaçã o concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames perió dicos para coagulação sangüínea;

 

  • apresentar colite ulcerosa ou doença de Crohn;

  • e informar seu médico.

 

Advertências e precauções

se:

  • Possuir problemas nos rins ou fígado;

  • Apresentar inchaços (retenção de líqüidos);

  • Apresenta ou apresentou doença cardíaca ou pressã o alta;

  • Possuir asma ou qualquer doença respiratória que cause chiado no pulmão ou bronquite;

 

  • pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção;

 

  • Apresentar problemas relacionados ao coração, rin s ou fígado, ter mais que 60 anos ou se precisar tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico solicite controles de forma regular. O seu médico indicará a freqüência destes controles.

 

 

Em caso de surgimento de distúrbios visuais, interromper o tratamento e realizar um exame oftalmológico.

 

deve ser suspensa nas mulheres com problemas de fertilidade ou que estão submetidas a investigações sobre a fertilidade.

 

“Atenção diabéticos: contém açúcar”.

“Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina”.

 

Gravidez

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Não é aconselhado o uso do produto durante a gestaç ão, especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez e durante a amamentação.

 

Amamentação

 

400 e 600 granulado para solução oral durante a amamentação.

 

Uso pediátrico

 

Não é aconselhável o uso do produto em pacientes menores de 12 anos de idade, uma vez que um envelope de granulado para solução oral cont ém uma dose de ibuprofeno arginina, equivalente a 400 mg ou 600 mg de ibuprofeno, sendo maior que a dose recomendada para uso pediátrico.

 

Outros grupos de risco

 

pacientes idosos (acima de 65 anos) e aos pacientes com doença hepática, renal ou cardíaca.

 

?

 

, ou o tomar durante um curto período, não será necessário adotar precauções especiais.

 

Interações medicamentosas

pode interferir com outros medicamentos.

Os medicamentos mencionados a seguir não devem ser tomados concomitantes ao uso de

:

 

  • oral com outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. Não obstante, em geral, permite-se o tratamento com uma única dose baixa diária de ácido acetilsalicílico (até 100 mg por dia);

  • poderá diminuir ainda mais a capacidade de coagulação do sangue;

 

  • concomitante, seu médico poderá reduzir a dose de lítio.

  • ao mesmo tempo, em um intervalo de 24 horas, poderão aumentar os níveis no sangue de meto trexato e os efeitos adversos deste medicamento. O seu médico poderá lhe aconselhar nãotomar ibuprofeno arginina se estiver recebendo tratamento com doses elevadas de metotrexato;

 

  • hidantoínas, como a fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);

  • sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizadas no tratamento de algumas infecções);

 

 

- corticóides (como dexametasona, prednisona, betam etasona ou prednisolona); diuréticos; antimicóticos (fluconazol); pentoxifilina; probenec ida; antibióticos do grupo das quinolonas (ex.: norfloxacina); sulfinpirazona; sulfaniluréias (como a tolbutamida); tacrolimus; zidovudina.

 

Interações com exames laboratoriais

 

Uma vez que o ibuprofeno pode potencializar o efeito dos anticoagulantes orais, o tempo de protrombina deve ser mantido cuidadosamente sob controle durante as primeiras semanas do tratamento combinado e neste caso a dosagem dos anticoagulantes pode necessitar de um ajuste.

 

Interações com alimentos

 

400 e 600 juntamente com água ou outro líquido. Podem ser tomados sozinhos ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente após ter ingerido algum alimento, para reduzir a possibilidade de ocorrências de distúrbios gástricos.

 

Este medicamento é contra-indicado na faixa etáriaabaixo de 12 anos.

 

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Aspecto físico e características organolépticas do medicamento

 

O Granulado para solução oral de 400 mg e 600 mg é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.

 

Posologia

 

400

- Adultos:

 

Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorréia (cólica menstrual): 1 envelope de 400 mg, 3 vezes ao dia.

 

No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 a dministrações, podendo, se for necessário, aumentá-la gradualmente até 2400 mg (800 mg, ou 2 e nvelopes, 3 vezes ao dia).

 

em 3 administrações.

 

Em casos de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.

A dose máxima diária, para crianças pesando menos d e 30 kg, é de 800 mg.

 

600

- Adultos:

 

Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorréia (cólica menstrual): 1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia.

 

  • aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divi didas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.

 

  • em 3 administrações.

Em casos de coadjuvante no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.

A dose máxima diária, para crianças pesando menos d e 30 kg, é de 800 mg.

 

 

 

Como usar

 

juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

 

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

 

 

 

 

 

O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose?

 

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente , tome-a assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pule a dose que esqueceu e tome a dose seguinte, no horário habitua l.

 

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esque cida.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade venci do. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

 

adversas: queimação no estômago, diarréia ou prisão de ventre, náuseas ou vômitos, úlcera de estômago ou duodeno que provocam eliminação de s angue vivo, ou fezes como borra de café, zumbido no ouvido ou tontura, inchaço das pernas, aumento da pressão arterial, reações alérgicas tipo urticária e coceira. Em pacientes predispostos, o ibuprofeno pode desencadear uma crise de asma.

são mais comuns em pessoas com mais de 65 anos de idade.

 

A incidência de reações adversas é menor em tratamentos curtos e se a dose diária estiver abaixo da dose recomendada.

 

As reações adversas mais comuns estão relacionadas aos sistemas: gastrintestinal, nervoso central, cardiovasculares, órgãos do sentido, reaçõ es de hipersensibilidade, hematológicas, hepáticas e renais.

 

mas não podem ser descartadas. As manifestações des te tipo de reações podem ser: febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça inten sa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade res piratória, asma, palpitações, hipotensão e choque.

 

Se surgir alguma das reações adversas mencionadas a seguir, interrompa o tratamento e procure imediatamente o seu médico:

 

-reações alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, chiado no peito ou dificuldade respiratória;

 

-vômitos de sangue, sangue nas fezes ou fezes com a specto de borra de café, ou diarréia sanguinolenta;

-dor intensa de estômago;

 

-dor de cabeça intensa ou persistente; -coloração amarela da pele (icterícia);

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

 

 

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DE STE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

 

Em caso de superdosagem, informe imediatamente o seu médico.

 

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno . A maioria dos casos de superdose é assintomática. Após ingestão de dose excessiva pode m surgir, os seguintes sintomas: náuseas, dor estomacal, vômito (sangue) e diarréia (sangue), tontura, visão dupla, dor de cabeça e zumbido. Em caso de intoxicação grave pode ocorrer também: perda dos sentidos, hipotensão, convulsões e coma.

 

O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem estomacal nos 60 minutos após a ingestão, seguidos de cuidados médicos de urgência.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

O medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da umidade.

 

Observar o lote, a data de fabricação e o prazo de validade impressos na embalagem externa.

 

Não utilizar o medicamento com prazo de validade ve ncido.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

O ibuprofeno é um medicamento analgésico e antiinflamatório com considerável atividade antipirética.

 

Quimicamente é o precursor dos derivados fenilpropiônicos de atividade antiinflamatória. A atividade analgésica é do tipo não - narcótica.

 

O ibuprofeno é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas e exerce a sua atividade inibindo a sua síntese perifericamente.

solubilização do ibuprofeno e garante uma ótima e rápida absorção do componente ativo após a administração oral.

 

permite, em comparação com as formas farmacêuticas tradicionais, uma absor ção do fármaco mais rapidamente (o pico das concentrações é mais precoce) com uma biodisponibilidade plasmática significativamente mais elevada na primeira hora posterior à administração do fármaco.

 

De fato, o pico da concentração plasmática é atingi do aproximadamente em 15 a 30 minutos, e os níveis plasmáticos são evidenciados após 5 a 1 0 minutos da administração oral. Esse aspecto se apresenta vantajoso especialmente nas condições clínicas (ex.: dor intensa) nas quais é preferível um efeito analgésico particularmente imediato.

 

Não ocorrem fenômenos de acúmulo do fármaco ou de s eus metabólitos e a excreção é praticamente completa após 24 horas.

 

As provas toxicológicas em diversas espécies animais, por diversas vias de administração, demonstraram que o ibuprofeno é bem tolerado e não demonstrou efeitos teratogênicos. Contudo, é notado que a administração de AINEs à ratas prenhas pode determinar restrição do duto arterial fetal.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA

 

.

 

conseqüência de uma absorção mais rápida e de uma b iodisponibilidade superior,

 

.

 

Eficácia analgésica

 

A eficácia analgésica do ibuprofeno arginina foi pe squisada e demonstrada em diversos estudos clínicos controlados e abertos em vários ti pos de dor, tais como na dor pós-operatória dentária, dor aguda e pós-cirúrgica (ortopédica, gi necológica/obstétrica), na cefaléia, na dor osteoarticular, na dismenorréia e na dor de etiologia diversa.

 

Dor pós-cirúrgica

 

®

 

,

 

com índices de eficácia de 83,7% na dose de 400 mg, enquanto que com o ibuprofeno sem arginina estes índices atingiram 63% (p<0,05).

O ibuprofeno arginina determinou melhora da dor em um tempo mais rápido - 16 a 24 minutos, em relação ao ibuprofeno; a tolerabilidade foi similar para ambos os produtos.

 

.

 

Cefaléia / Migrânea

 

.

 

Dismenorréia primária

 

. Os resultados mostraram melhora significante na dor 15 minutos após o início da terapia em comparação com os valores basais (p<0,001). Aos 15 e 30 minutos o percentual de pacientes com redução acentuada da intensidade da dor foi de 82,2% e 97,6% respectivamente, demonstrando que o ibuprofeno arginina é eficaz, rápido e seguro no tratamento da dismenorréia primária.

 

.

 

Dor articular

 

.

 

em estudos comparativos com o ibuprofeno convencional ou com placebo. De um modo geral, 400 mg de ibuprofeno arginina exerceram uma ação analgésica significantemente superior tanto em termos de intensidade total como em termos de rapidez de início.

 

Dores de diversas etiologias

 

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comp arado com placebo, envolvendo 316 pacientes, comprovou a eficácia analgésica de uma d ose única do ibuprofeno arginina 400 mg nas dores de diversas etiologias, mostrou que no grupo do ibuprofeno arginina, o intervalo sem medicação foi o dobro do encontrado no grupo do placebo (421 ± 55 min e 217

 

.

 

Eficácia antitérmica

 

.

 

INDICAÇÕES

 

é indicado para:

 

- Alívio da dor leve ou moderada: cefaléias, nevralgias, dismenorréia, pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e é coadju vante no tratamento da dor da artrite reumatóide.

 

é indicado para:

 

dores dentárias, musculares e traumáticas.

 

reumatóide e da osteoartrite e em outras patologias musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

-apresentar hipersensibilidade ao ibuprofeno, antiinflamatórios não esteróides ou a qualquer um d


 

a outros fármacos do grupo dos os componentes do medicamento;

 

  • apresentar úlcera gástrica, duodenal ou esofágica;

  • apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal;

  • apresentar história pregressa de hematêmese ou melena;

 

  • apresentar distúrbios da coagulação sangüínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante co m medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagul ação sangüínea;

 

  • apresentar colite ulcerativa, ou doença de Crohn;

trimestre.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE AB ERTO

 

deve ser administrado somente por via oral.

 

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

 

O medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da umidade.

 

POSOLOGIA

 

400

- Adultos:

 

Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorréia: 1 envelope de 400 mg, 3 vezes ao dia.

 

dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 a dministrações, podendo, se for necessário, aumentá-la gradualmente até 2400 mg (800 mg, ou 2 e nvelopes), 3 vezes ao dia.

 

em 3 administrações.

 

Em casos de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.

 

A dose máxima diária, para crianças pesando menos d e 30 kg, é de 800 mg.

 

 

 

600

- Adultos:

 

Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorréia: 1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia.

 

  • aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divi didas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.

 

  • em 3 administrações.

 

Em casos de coadjuvante no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.

 

A dose máxima diária, para crianças pesando menos d e 30 kg, é de 800 mg.

 

ADVERTÊNCIAS

 

“Atenção diabéticos: contém açúcar”.

“Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina”.

se:

  • Apresentar edemas (retenção de líquidos);

  • Apresenta ou apresentou quadro de insuficiência ardíaca ou hipertensão arterial;

  • Possuir asma ou qualquer outro transtorno respiratório restritivo;

  • pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção;

  • Apresentar doenças cardíacas, renais ou hepáticas, tiver mais de 60 anos ou precisar tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico solicite controles de forma regular. O seu médico ndicará a freqüência destes controles.

Em caso de surgimento de distúrbios visuais, interromper o tratamento e realizar um exame oftalmológico.

deve ser suspensa nas mulheres com problemas de fertilidade ou que estão submetidas a investigações sobre a fer tilidade.

 

Gravidez

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Não é aconselhado o uso do produto durante a gestaç ão, especialmente durante o terceiro trimestre e durante a lactação.

 

Lactação

 

durante a lactação.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

pacientes idosos (acima de 65 anos) e aos pacientes com doenças renais, hepáticas ou cardíacas.

 

Não é aconselhável o uso do produto em pacientes me nores de 12 anos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

pode interagir com outros medicamentos.

Os medicamentos mencionados a seguir não devem ser tomados concomitantes ao uso de

:

oral com outros AINEs ou com ácido acetilsalicílic o. Não obstante, em

 

 

geral, permite-se o tratamento com uma única dose b aixa diária de ácido acetilsalicílico (até 100 mg por dia).

 

metotrexato, hidantoínas, sulfamidas, corticosteróides sistêmicos, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecida, quinolonas, sulfinpirazona, sulfoniluréias, tacrolimus e zidovudina.

 

Interações com exames laboratoriais

 

Uma vez que o ibuprofeno pode potencializar o efeito dos anticoagulantes orais, o tempo de protrombina deve ser mantido cuidadosamente sob controle durante as primeiras semanas do tratamento combinado e nesse caso a dosagem dos anticoagulantes pode necessitar de um ajuste.

 

Interações com alimentos

 

400 e 600 juntamente com água ou outro líquido. Podem ser tomados sozinhos o u com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imedia tamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de que ocorram distúrbios gástricos .

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

 

adversas.

 

são mais comuns em pessoas com mais de 65 anos de idade.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos de curto prazo e se a dose diária estiver abaixo da dose recomendada.

 

Os eventos adversos descritos abaixo são aqueles co muns à classe dos antiinflamatórios:

 

:

 

As reações adversas gastrintestinais são as mais fr eqüentes. Entre elas: anorexia, náusea, vômito, dispepsia, pirose gástrica, sensação de des conforto abdominal, diarréia, sangramento gastrintestinal e reativação de úlcera.

 

:

 

Cefaléia, confusão, zumbido e sonolência são verificados com freqüência inferior em comparação com os efeitos gastrintestinais.

 

Foram relatados casos de reação psicótica e depress ão.

 

Foram descritos casos únicos nos quais após o uso de ibuprofeno ocorreu cefaléia de intensidade elevada, náusea, vômito, febre, rigidez dos músculos do pescoço, obnubilação do sensório (sinais iniciais de meningite).

 

:

 

Edema das extremidades ou retenção hídrica (mais pr ovável em cardiopatas, hipertensos ou com certo grau de insuficiência renal), especialmente em pacientes idosos.

 

- Órgãos do sentido : Distúrbios visuais.

- Cutâneos/Reações de hipersensibilidade :

 

“Rash” cutâneo, inclusive urticária, exantema e púrpura, acompanhados ou não por prurido, e síndrome de Stevens-Johnson. Reações generalizadas de hipersensibilidade são raras. Os sintomas podem compreender febre, dores abdominais, cefaléia, náusea e vômito, sinais de disfunção hepática e também meningismo e fenômenos anafiláticos.

 

:

 

Em doses diárias superiores a 1000 mg, o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento. Foram relatados casos de trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e anemia aplásica.

 

:

 

Foram relatados casos de alteração das provas de fu nção hepática (elevação dos níveis de transaminases) e de icterícia.

 

 

10

Reações hepatotóxicas podem ser verificadas quando

das reações de hipersensibilidade

generalizada.

 

:

 

Retenção de sódio e de líquidos ou edema. Foram rel

atados casos de disúria e de nefrite

 

aguda intersticial. Pode ser verificada insuficiência renal em vários níveis de gravidade, em particular pela administração prolongada de altas d osagens.

 

A insuficiência renal aguda pode surgir no caso de reação de hipersensibilidade generalizada. Foram relatados ainda sinais de dano renal (necrose da papila).

 

O paciente deve ser orientado para no caso de aparecimento de reações adversas, suspender o tratamento e consultar seu médico.

 

As reações de hipersensibilidade mais comuns são: f ebre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, edema da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, taquicardia, hipote nsão e choque.

 

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

 

SUPERDOSE

 

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno . A maioria dos casos de superdose é assintomática. Após ingestão de dose excessiva pode m surgir, os seguintes sintomas: náuseas, dor epigástrica, vômito, hematêmese e diar réia com ou sem sangue, tontura, nistagmo e diplopia, cefaléia e zumbido. Em caso de intoxicação grave pode ocorrer também: ataxia, letargia, hipotermia, distúrbios da função renal, hipotensão, convulsões e coma.

 

O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica nos 60 minutos seguintes à ingestão e a correção dos eletrólitos. No caso de ingestão de grandes quantidades do medicamento, é sugerida a administração de carvão a tivado.

 

ARMAZENAGEM

 

O medicamento deve ser armazenado, antes e após a abertura da embalagem, à temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e, prote gido da umidade.

 

Nº. do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Registro MS-1.0084.0148

 

Farmacêutico Responsável: Dr. Helcio Garcia de S ouza - CRF-SP 37.345

 

Fabricado e embalado por:

 

Zambon Switzerland Ltd.

 

Via Industria, 13, CH - 6814

 

Cadempino - Suíça

 

Importado e distribuído por:

 

ZAMBON LABORATÓRI OS FARMACÊUTICOS LTDA

Rua Descampado, 63 - Vila Vera

 

CNPJ: nº. 61.100.004/0001-36

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

 

 

 

 

 

 

 

 

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