Bula Toragesic®

trometamol cetorolaco

sigma pharma

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

trometamol cetorolaco

 

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

 

Comprimidos sublinguais 10 mg: caixa contendo 10 comprimidos.

 

Uso Adulto

 

Uso Oral

 

COMPOSIÇÃO

 

Cada comprimido SL 10 mg contém:

trometamol cetorolaco ................................................................. 10 mg excipiente*q.s.p ........................................................................... 1 comp

 

*sorbitol, carboximetilcelulose sódica, sacarina sódica, crospovidone, aroma limão, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

Ação do medicamento

 

analgésica.

 

Indicações do medicamento

 

severa.

 

Riscos do medicamento

 

Contra - indicações

  • História ou problema de ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal;

  • Suspeita ou confirmação de sangramento cérebro-vascular;

Diátese hemorrágica, incluindo distúrbios de coagu lação;

 

  • Pacientes sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas);

 

  • realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e conseqüente aumento do risco de sangramento;

  • Pacientes em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou homeostase incompleta;

 

  • Hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, a qualquer um dos ingredientes da fórmula ou a outros AINEs, em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas (reações anafiláticas severas têm sido observadas em tais pa cientes);

Portadores de polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa;

 

  • Tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio;

 

  • Hipovolemia ou desidratação;

 

160 micromol/l);

 

  • História de asma;

  • intratecal), devido à presença de álcool;

  • Durante a gravidez, parto ou lactação.

Advertências:

Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentand o, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado ou nos rins, dist úrbios de coagulação sangüínea,

 

úlceras ou problemas no estômago.

Precauções:

O trometamol cetorolaco pode causar sonolência e ve rtigem. Tome cuidado se estiver dirigindo veículos ou operando máquinas per igosas.

Interações medicamentosas:

Não tome este medicamento com produtos que contenha m ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.

Evite ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento.

Uso em idosos

Em pacientes com idade acima de 65 anos ou com menos de 50 Kg, não ultrapassar a dosagem máxima de 60mg/dia.

 

Gravidez e lactação:

 

Informe seu médico se houver intenção de engravidar, a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Trometamol cetorolaco é contra-indicado durante a gravidez, trabalho de parto ou a mães que estejam amamentando .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento

NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

Modo de uso

 

Aspecto físico e características organolépticas (comprimido sublingual): comprimido branco, circular e monossectado.

 

POSOLOGIA

 

A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose

 

cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exced er 60 mg.

 

A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias

 

 

INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO

 

 

 

USO ORAL (comprimidos SL)

 

 

 

DOSE ÚNICA

DOSES MÚLTIPLAS

 

 

Compr. SL

Compr. SL

 

Adultos até 65 anos

10 a 20 mg

10 mg a cada 6-8h

 

Dose máxima diária

 

90 mg

 

Adultos maiores de 65 anos

ou peso corpóreo

10 a 20 mg

 

10 mg a cada 6-8h

 

 

 

 

Inferior a 50Kg

 

 

Dose máxima diária

 

 

 

 

60 mg

 

 

 

 

 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade venci do.

 

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Reações adversas:

 

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como:

  • Vermelhidão na pele com ou sem coceira;

  • Rápido inchaço na face ou ao redor dos olhos;

  • Tensão no tórax ou problemas de respiração;

 

  • Dor de garganta ou febre;

  • Sangramento não usual ou hematoma;

  • Pele ou olhos amarelados;

  • Diminuição da quantidade de urina;

  • Dor de estômago ou vômito com sangramento;

 

  • Fezes com sangue vivo ou escurecido;

  • Náusea;

  • Diarréia;

  • Sonolência ou vertigem;

  • Dor de cabeça;

  • Inchaço dos pés ou pernas ou ganho de peso.

 

Conduta em caso de superdose

 

. O paciente deverá ser mantido em observação e monitorado quanto a possibilidade de hemorragia gastrintestinal e mudança das funções hepática e renal. Tratamento de suporte dev erá ser implantado se necessário.

 

C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

Prazo de validade

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação.

O número do lote, as datas de fabricação e validade estão impressas na embalagem do produto. Não use o medicamento com o prazo de va lidade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

MS nº 1.0583.0246

Farm. Resp. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva.

CRF - SP: nº 8.082

 

Fabricado por EMS S/A

 

Comprimidos SL

 

Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 - S.B.Campo/SP

CEP: 09720-470

 

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

 

Rod. SP 101 - Km 08 - Hortolândia - SP

CEP: 13186-901 - CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira

 

Atendimento ao consumidor: 0800-191222

 

 

TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

trometamol cetorolaco

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

 

Comprimidos sublinguais 10 mg: caixa contendo 10 comprimidos.

 

Uso Adulto

 

Uso Oral

 

COMPOSIÇÃO

 

Cada comprimido SL 10 mg contém:

trometamol cetorolaco ................................................................. 10 mg excipiente*q.s.p ........................................................................... 1 comp

 

*sorbitol, carboximetilcelulose sódica, sacarina sódica, crospovidone, aroma limão, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas

 

não apresenta propriedades sedativas ou ansiolíticas.

 

Farmacocinética

 

e ocorre de 30 a 60 minutos após a administração de doses orais de 10 e 30 mg respectivamente.

 

, respectivamente. A meia-vida do trometamol cetorolaco é muito semelhante para as diferentes vias de administração

 

também é maior, não há mudança na meia-vida plasmática da droga. A penetração na barr eira hematoencefálica é pobre com apenas 0,2% da concentração plasmática e propor ção cérebro/plasma de somente 0,03. Estudos em animais demonstraram que a razão renal/plasma é de 1,5, mas que a proporção tecido/plasma é menor que 1,0, indicando que não há acúmulo tissular da droga.

 

é reduzido. A meia-vida de eliminação em idosos foi de 6 - 7 horas, em pacientes com dano renal 9 - 10 horas, e em pacientes com cirrose hepática 5,4 horas. Mudanças na farmacocinética do trometamol cetorolaco são raras e não necessitam nenhuma alteração no regime de dosagem.

 

Não há evidência de nenhuma relação entre o efeito terapêutico do cetorolaco e sua concentração plasmática.

 

Absorção oral

 

>95%

Metabolismo

pré-sistêmico

<10%

 

 

Meia-vida plasmática (faixa)

4,4 - 5,6 h

Meia-vida plasmática (média)

5,4 h

 

 

Volume de distribuição

-1

Ligação à proteína plasmática

99,2%

 

INDICAÇÕES

 

.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:

 

  • História ou problema de ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal;

  • Suspeita ou confirmação de sangramento cérebro-vascular;

 

Diátese hemorrágica, incluindo distúrbios de coagu lação;

  • Pacientes sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas);

realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e conseqüente aumento do risco de sangramento;

  • Pacientes em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou homeostase incompleta;

 

  • Hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, a qualquer um dos ingredientes da fórmula ou a outros AINEs, em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas (reações anafiláticas severas têm sido observadas em tais pa cientes);

  • Portadores de polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa;

 

  • Tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio;

 

  • Hipovolemia ou desidratação;

 

160 micromol/l);

 

  • História de asma;

  • intratecal), devido à presença de álcool;

  • Durante a gravidez, parto ou lactação.

 

Modo de usar e cuidados de conservação após aberto

 

C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

POSOLOGIA

 

A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose

 

única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima di ária não deve exceder 90 mg.

 

cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exced er 60 mg.

 

A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias

 

 

INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO

 

 

 

USO ORAL (comprimidos SL)

 

 

 

DOSE ÚNICA

DOSES MÚLTIPLAS

 

 

Compr. SL

Compr. SL

 

Adultos até 65 anos

10 a 20 mg

10 mg a cada 6-8h

 

Dose máxima diária

 

90 mg

 

Adultos maiores de 65 anos

ou peso corpóreo

10 a 20 mg

 

10 mg a cada 6-8h

 

 

 

 

Inferior a 50Kg

 

 

Dose máxima diária

 

 

 

 

60 mg

 

 

 

 

 

ADVERTÊNCIAS

 

 

clearance.

 

oral não deve exceder 40 mg.

 

sangramentos em pacientes com ou sem história de sintomas prévios, como todo AINE. Pacientes idosos e debilitados são mais prope nsos a desenvolver estas reações. A incidência aumenta com a dose e a duraçã o do tratamento.

 

de asma.

 

apresentaram relatos de nefrotoxicidade incluindo nefrite glomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e parada renal aguda. Deve-se ter cuidado em pacientes com falência renal ou hepá tica, uma vez que a utilização dos AINEs pode resultar em uma deterioração da função renal. Após uma dose de trometamol cetorolaco foram relatadas elevações da uréia sérica, creatinina e potássio, como com outras drogas que inibem a sínte se das prostaglandinas.

 

renal deve ser monitorado de perto.

 

Em pacientes sob condições que levam a uma redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo de sangue renal, cuidados devem ser observados quanto às prostaglandinas renais, que apresentam um papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes, a administração d os AINEs pode causar uma redução, que é dose-dependente, na formação das prostaglandinas renais e pode precipitar lesão renal. Pacientes com grande risco desta reação são aqueles que apresentam diminuição da volemia devido à perda de sangue ou desidratação severa, pacientes com insuficiência renal, insufici ência cardíaca, idosos e aqueles tem uso de diuréticos.

 

A descontinuação da terapia com AINEs é tipicamente seguida pelo restabelecimento do estado clínico pré-tratamento.

 

e portanto, deve ser utilizado com cuidado em pacientes com descompensação cardíaca, hipertensão ou condições s imilares.

 

do trometamol cetorolaco ou na meia-vida terminal.

 

deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.

 

for administrado. Em estudos clínicos controlados, a incidência clínica significativa de sangramento pós-operatório foi menor que 1%.

 

.

 

Os médicos devem estar cientes da similaridade farmacológica do trometamol cetorolaco com outras drogas antiinflamatórias não-esteroidais que inibem a cicloxigenase e aumentam o risco de sangramento, particularmente nos idosos.

 

.

 

propriedades ansiolíticas; portanto, não é recomendado como medicação pré-operatória como apoio de anestesia quando estes efeitos forem necessários.

 

Gravidez e lactação:

 

Tem-se demonstrado que o trometamol e seus metabólitos passam para o feto e para o leite de animais. Trometamol cetorolaco tem sido detectado no leite humano em baixos níveis. A segurança na gravidez humana não foi estabelecida. Anormalidades congênitas foram relatadas quando ass ociadas com a administração de AINEs no homem, porém, são baixos em freqüência e não seguem qualquer padrão discernível. Trometamol cetorolaco é, portanto, contra-indicado durante a gravidez, trabalho de parto ou em mães que estejam amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

. Se pacientes apresentarem estes sintomas ou efeitos indesejáveis similares, não devem dirigir v eículos ou operar máquinas.

 

pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura na boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaléias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo, parestesia, reacções do tipo psicótico, vertigens.

 

uremia), síndrome uremico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento da freqüência urinária, retenção urinária, nefrite int ersticial, síndrome nefrótico, oliguria, aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

 

A administração de uma dose de trometamol cetorolaco pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, e elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

 

Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.

 

púrpura, angioedema, sudação. Reações bolhosas incl uindo síndrome de Stevens-

Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

 

astenia, aumento de peso, febre.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Em pacientes com idade acima de 65 anos ou com menos de 50 Kg, não ultrapassar a dosagem máxima de 40mg/dia.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

O uso concomitante com outros AINE?s pode aumentar o risco de efeitos adversos;

  • Adrenocorticóides, glicocorticóides: pode aumentar o risco de efeitos adversos gastrintestinais;

 

  • Cumarínicos, indandiônicos, heparina e medicamentos trombolíticos (alteplase, anistrelase, estreptoquinase, uroquinase): podem ser perigosos devido à inibição

plaquetária exercida pelos AINEs e também devido ao aumento do risco de ulcerações e hemorragias gastrintestinais;

  • Medicamentos inibidores plaquetários: aumentam o risco de hemorragia devido ao efeito aditivo na inibição da agregação plaquetá ria;

  • Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam ou plicamicina: aumentam o risco de úlceras gastrintestinais devido aos efeito s antiplaquetários e hipoprotrombinêmicos destes;

 

  • Antidiabéticos orais ou insulina: aumentam o efeito hipoglicemiante, pois as prostaglandinas estão diretamente envolvidas no mec anismo regulador do

 

metabolismo da glicose, e também, possivelmente, os antiinflamatórios não-esteróides deslocam os antidiabéticos orais do complexo protéico plasmático;

 

Anti-hipertensivos: há uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo devido, possivelmente, à inibição de prostaglandinas renais e/ou causar a retenção de sódio e de líquidos;

  • Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos no plasma;

 

  • Diuréticos: pode haver diminuição da eficácia diu rética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária, provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandinas renais;

 

  • Colchicina: aumenta os riscos de hemorragias e ulcerações gastrintestinais;

  • Compostos de ouro: comumente usados em associação para o tratamento de artrite podem aumentar o risco de efeitos adversos renais;

 

  • Ciclosporina: aumenta a concentração sérica desta por inibição das prostaglandinas renais e aumenta o risco de nefrotoxicidade;

 

  • Medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia: podem aumentar o risco de efeitos adversos hematológicos;

  • Metotrexato: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais;

  • Mifepristona: trometamol cetorolaco não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos;

  • Lítio: possivelmente aumenta a concentração sérica de equilíbrio do antimaníaco;

 

  • Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a me ia-vida de trometamol;

  • Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões;

  • Sulfimpirazona: aumenta o risco de ulcerações e hemorragia gastrintestinais.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

 

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com trometamol cetorolaco.

 

gastrintestinal, desconforto abdominal, hematêmese, gastrite, esofagite, diarréia, eructação, constipação, flatulência, saciedade, mel ena, úlcera péptica, ulceração gastrintestinal não-péptica, sangramento retal, estomatite ulcerativa, vômito, hemorragia, perfuração, pancreatite.

 

 

  • renal aguda, hiponatremia, hipercalemia, síndrome hemolítico-urêmica, dor nos flancos (com ou sem hematúria), creatinina e uréia sérica aumentada, nefrite intersticial, retenção urinária, síndrome nefrótica .

 

  • trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, hipertensão, palpitações, dor torácica.

 

 

  • síndrome de Stevens-Johnson, dermatites esfoliativas, erupção cutânea maculopapular.

 

hipotensão, rubor facial e erupções cutâneas. Tais reações podem ocorrer em pacientes com ou sem sensibilidade conhecida ao trometamol cetorolaco ou outras drogas antiinflamatórias não-esteroidais. Isto também pode ocorrer em indivíduos com uma história de angioedema, reatividade broncoespástica (por exemplo, asma e pólipo nasal). Reações anafiláticas podem ter um resultado fatal.

 

  • do tempo de sangramento.

 

hepática, hepatite, falência do fígado, icterícia, febre.

 

SUPERDOSE

 

. O paciente deverá ser mantido em observação e monitorado quanto a possibilidade de hemorragia gastrintestinal e mudança das funções hepática e renal. Tratamento de suporte dev erá ser implantado se necessário.

 

ARMAZENAGEM

 

C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

MS nº 1.0583.0246

 

Farm. Resp. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva.

 

Fabricado por EMS S/A

 

Comprimidos SL

Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 - S.B.Campo/SP

 

CEP: 09720-470

 

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

 

Rod. SP 101 - Km 08 - Hortolândia - SP

CEP: 13186-901 - CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira

 

Atendimento ao consumidor: 0800-191222

www.ems.com.br