Bula Transamin®

acido tranexamico

nikkho

 

®

 

ácido tranexâmico

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimido. Embalagem contendo 12 comprimidos.

Injetável. Embalagem contendo 5 ampolas com 5 ml.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

 

ácido tranexâmico .............................................................................................................................. 250 mg excipiente q.s.p. ..........................................................................................................................1 comprimido excipientes: fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio.

 

Cada ml da solução injetável contém:

 

ácido tranexâmico ................................................................................................................................. 50 mg veículo q.s.p. ..............................................................................................................................................1 ml excipiente: água para injeção.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

forneça os resultados esperados, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do trata-mento. Não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas, retorne ao seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA

 

hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificação do processo de fibrinólise favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos onde a fi brinólise é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento prematuro de placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise). Sua ação também é comprovada nas hemofi lias. A participação da plasmina na ativação do Sistema do Complemento explica a utilização dos antifi brinolíticos no tratamento do angioedema hereditário.

 

terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifi brinolíticos sintetizados, o isômero trans do ácido tranexâmico foi o que demonstrou maior afi nidade e uma ligação mais forte à plasmina e ao plasminogênio. Razão pela qual é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fi brinolítica da plasmina.

 

INDICAÇÕES

 

a várias áreas como cirurgias cardíacas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaringológicas, urológicas, neu-rológicas, em pacientes hemofílicos, hemorragias digestivas e das vias aéreas. Angioedema hereditário.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

 

A injeção por via endovenosa deverá ser o mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode causar hipotensão ou bradicardia. O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de, aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o lactente. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita

com cautela.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

injetável não deve ser aplicado associado (no mesmo equipo) a outros medicamentos. Para diluição, deve-se utilizar soro fi siológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer.

 

REAÇÕES ADVERSAS

 

é bem tolerado. Entretanto, raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarréias, que regridem com a diminuição da dose.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR

 

deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial.

injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluição. Nestes casos, recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1 ml/min).

Adultos:

 

Fibrinólise local: Injetável - 500 a 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1ml/min.) sem diluição, três vezes ao dia. Se o tratamento continuar por mais de 3 dias, recomenda-se o uso da apresentação oral. Alternativa-mente, após injeção intravenosa inicial, o tratamento subseqüente pode ser continuado por infusão venosa. Após diluído, pode ser administrado na dose de 25 a 50 mg/kg/dia. Comprimido - a dose recomendada é de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia.

 

Fibrinólise sistêmica: Injetável - na coagulação intravascular disseminada, com ativação predominante do sistema fi brinolítico, usualmente uma dose única de 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min.) é sufi ciente para controlar o sangramento.

 

Neutralização de terapia trombolítica: 10 mg/kg por injeção intravenosa lenta. Crianças:

De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg, duas a três vezes ao dia.

fi siológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer. Em casos mais graves, podem ser utilizadas até 10 ampolas na diluição.

pode, ainda, ser administrado durante a heparinoterapia.

Em pacientes com insufi ciência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:

Creatinina sérica

Dose I.V.

Dose oral

Freqüência

120 a 150 micromol/L

10 mg/kg

25 mg/kg

2 vezes ao dia

250 a 500 micromol/L

10 mg/kg

25 mg/kg

1 vez ao dia

> 500 micromol/L

5 mg/kg

12,5 mg/kg

1 vez ao dia

 

Algumas Indicações e Doses Recomendadas

 

injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça.

 

do fl uxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia do ciclo. Se o fl uxo for reduzido a um nível acei-tável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefi nidamente. Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso deve fi car restrito a não mais que três ciclos menstruais.

Epistaxe: 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias.

Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

 

SUPERDOSAGEM

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

 

PACIENTES IDOSOS

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto em pacientes idosos.

 

Reg. MS nº 1.0014.0055

 

Farm. Responsável: Dr. José Vicente Corrêa da Silva ? CRF/RJ nº 3899

 

QUÍMICA E FARMACÊUTICA NIKKHO DO BRASIL Ltda.

 

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Rio de Janeiro - RJ - BRASIL

 

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Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 282 9911 e (9-021-21) 3393-4266

 

INDÚSTRIA BRASILEIRA

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE EMBALAGEM EXTERNA.