Bula Tylex®

paracetamol + fosfato de codeina

janssen-cilag

 

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MODELO DE BULA

 

comprimidos

 

paracetamol, fosfato de codeína

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

 

Comprimidos de 7,5 mg ou 30 mg em embalagens com12 comprimidos.

 

COMPOSIÇÃO

 

Cada comprimido de 7,5 mg contém: paracetamol ????????.. 500 mg fosfato de codeína ?????.. 7,5 mg

 

Excipientes:amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/ benzoato de sódio, estearato de magnésio.

 

Cada comprimido de 30 mg contém:

 

paracetamol

500 mg

fosfato de codeína

30 mg

 

Excipientes:amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/ benzoato de sódio, estearato de magnésio.

 

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento

proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

 

Cuidado de armazenamento

 

°C). Proteger da luz e umidade.

 

Prazo de validade

 

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Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece o prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

 

Gravidez e lactação

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não tendo sido ainda estabelecida sua completa segurança de uso por mulheres grávidas e em fase de lactação, não se recomenda o seu uso nestas duas condições.

A codeína e o seu metabólito ativo, a morfina, são secretados no leite humano.

 

Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos mais elevados do metabólito ativo da codeína, a morfina, no leite materno e, portanto, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes amamentados. Isso poderia resultar em reações adversas potencialmente sérias, incluindo óbito, em lactentes em fase de amamentação. As mães que usam codeína devem ser informadas sobre como identificar no bebê os sinais e os sintomas de toxicidade neonatal, como sonolência ou sedação, dificuldade na amamentação, dificuldades para respirar e tônus reduzido. As mães lactantes devem ser orientadas a falar com o médico do bebê imediatamente ou procurar atendimento médico de emergência.

Mães lactantes que metabolizam rapidamente a codeína também podem apresentar sintomas de superdose como sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial. O seu médico provavelmente irá monitorar rigorosamente a mãe e o bebê e comunicar o pediatra responsável sobre o uso de codeína durante a amamentação.

O risco de exposição do lactente à codeína e à morfina pelo leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação para a mãe e o bebê. Deve-se prescrever a menor dose pelo menor período de tempo para obter o efeito clínico desejado.

 

Cuidados de administração

 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento

 

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Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas

 

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Caso ocorra alguma reação inesperada e desagradável, como tontura, diarréia, náuseas, vômito, cólicas abdominais, coceira ou alergia, o seu médico deve ser avisado.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Interações medicamentosas

 

® junto com álcool.

 

Contra-indicações e precauções

 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

® se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

 

Não se recomenda o seu uso para crianças abaixo de 3 anos.

 

com doenças graves no fígado e rins.

.Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo CYP2D6*2x2 específico. Esses indivíduos convertem a codeína no seu metabólito ativo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Essa conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina mais altos do que o esperado. Mesmo nos esquemas posológicos indicados na bula, os indivíduos que são metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de superdose, como sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial

 

Advertências

 

Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

 

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Superdose

 

No caso de uma ingestão acidental de doses mais altas, tentar provocar vômito e procurar assistência médica.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características

 

substância química com ação central, a codeína com os do paracetamol, com uma ação predominantemente periférica. Ambos os compostos são bem absorvidos por via oral e sua meia vida de eliminação varia de 1 a 4 horas para o paracetamol e de

2,5 a 3 horas para a codeína. A distribuição é uniforme a quase todos os tecidos do organismo.

 

INDICAÇÕES

 

acompanham os estados gripais e pequenos ferimentos ou contusões.

 

nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

 

hipersensibilidade ao paracetamol, à codeína ou aos excipientes da formulação.

 

ADVERTÊNCIA

 

A codeína pode induzir dependência do tipo morfínico e portanto, apresenta potencial para provocar o hábito.

 

Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

 

CONFIDENCIAL

 

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Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

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PRECAUÇÕES

 

Nos casos de trauma craniano ou outras lesões intracranianas, ou quando há um aumento prévio da pressão intracraniana os efeitos de depressão respiratória característicos dos narcóticos podem ser intensificados. Os analgésicos do tipo narcótico podem provocar efeitos colaterais que chegam a mascarar o quadro clínico decorrente de traumas cranianos. A administração deste produto assim como de outros analgésicos narcóticos pode mascarar o diagnóstico ou a evolução de pacientes com quadros de abdome agudo.

 

pacientes portadores de insuficiência hepática ou renal, Doença de Addison ou hipertrofia prostática.

 

Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo CYP2D6*2x2 específico. Esses indivíduos convertem a codeína no seu metabólito ativo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Essa conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina mais altos do que o esperado.

Mesmo nos esquemas posológicos indicados na bula, os indivíduos que são metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de superdose, como sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial.

A prevalência desse fenótipo de CYP2D6 varia muito e foi estimada em 0,5 a 1% em chineses, japoneses e hispânicos, 1 a 10% em caucasianos, 3% em afro-americanos e 16 a 28% em norte-africanos, etíopes e árabes.

Ao prescrever medicamentos contendo codeína, os médicos devem optar pela menor dose eficaz pelo menor período de tempo e informar aos pacientes sobre esses riscos e os sinais de superdose de morfina (vide Gravidez e Lactação).

 

Gravidez e lactação

 

® não é recomendado durante a gravidez e lactação, uma vez que a segurança de seu uso por mulheres grávidas e lactantes ainda não foi estabelecida.

 

A codeína e o seu metabólito ativo, a morfina, são secretados no leite humano. Em mulheres com metabolismo normal da codeína (atividade normal da CYP2D6), a

 

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quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa. Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos mais elevados do metabólito ativo da codeína, a morfina, no leite materno e, portanto, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes amamentados. Isso poderia resultar em reações adversas potencialmente sérias, incluindo óbito, em lactentes em fase de amamentação. As mães que usam codeína devem ser informadas sobre como identificar no bebê os sinais e os sintomas de toxicidade neonatal, como sonolência ou sedação, dificuldade na amamentação, dificuldades para respirar e tônus reduzido. As mães lactantes devem ser orientadas a falar com o médico do bebê imediatamente ou procurar atendimento médico de emergência.

Mães lactantes que metabolizam rapidamente a codeína também podem apresentar sintomas de superdose como sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial. Os prescritores devem monitorar rigorosamente a mãe e o bebê e comunicar o pediatra responsável sobre o uso de codeína durante a amamentação.

O risco de exposição do lactente à codeína e à morfina pelo leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação para a mãe e o bebê. Deve-se prescrever a menor dose pelo menor período de tempo para obter o efeito clínico desejado.

 

Uso pediátrico

 

® em crianças abaixo de 3 anos de idade ainda não foi estabelecida, portanto, seu uso não é recomendado.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 

® com outros depressores do sistema nervoso central (por ex.: outros analgésicos narcóticos, tranqüilizantes, sedativos, hipnóticos e álcool) poderá provocar um efeito depressivo potencializado ou aditivo. Nestes casos, a dose de uma ou ambas as drogas deverá ser reduzida.

 

O uso de inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos com preparações de codeína pode provocar aumento do efeito antidepressivo ou da codeína. Anticolinérgicos e codeína, quando usados concomitantemente, podem produzir íleo paralítico.

 

 

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REAÇÕES ADVERSAS

 

Os efeitos colaterais mais freqüentes observados incluem tontura, sedação, náusea e vômito.

Estes efeitos se manifestam de forma mais proeminente em pacientes ambulatoriais do que em pacientes hospitalizados.

Também pode ocorrer em raros casos: euforia, disforia, constipação e prurido. Alguns desses efeitos colaterais podem ser aliviados se o paciente permanecer deitado.

 

POSOLOGIA

 

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

 

7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

 

30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

 

Nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 4 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

 

SUPERDOSE

 

® deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência.

 

A intoxicação por paracetamol em crianças parece ser menos freqüente que em adultos, pois há evidência de que as crianças são menos vulneráveis que os adultos em relação à hepatotoxicidade. Isso pode ser devido a diferenças relativas à idade quanto ao metabolismo do paracetamol. Apesar dessas diferenças, devem ser tomadas as medidas necessárias em caso de superdose em crianças, da mesma forma que para adultos.

Os sintomas iniciais que se seguem a uma dose com potencial hepatotóxico podem incluir: náusea, vômito, diaforese e mal estar geral. Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência renal e hepática também são observados.

 

 

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Os sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de hepatotoxicidade podem não aparecer antes de decorridas 48 a 72 horas após a ingestão.

As primeiras medidas a serem tomadas nos casos de superdose de paracetamol incluem lavagem gástrica ou indução ao vômito com xarope de ipeca. Se houver ingestão de dose igual ou maior que 150 mg/Kg ou se a dose for desconhecida, deve se tentar obter uma dosagem de paracetamol plasmático logo que possível, porém não antes de decorridas 4 horas após a ingestão. Se esses valores estiverem na faixa tóxica devem ser feitos exames para avaliação da função hepática, repetindo-os com intervalos de 24 horas até normalização. O antídoto para os casos de intoxicação por paracetamol é a n-acetil-cisteína que deve ser administrada logo que possível e dentro do período de 16 horas após a ingestão para que os resultados sejam ideais.

A n-acetil-cisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em suco de fruta ou refrigerante.

A dose inicial de ataque recomendada é de 140 mg/Kg seguindo-se doses de 70 mg /Kg a intervalos de 4 horas. Se a dose for vomitada, deverá ser repetida. Após a recuperação não há seqüelas nem alterações da função hepática.

A codeína em superdosagem provoca depressão respiratória, sonolência progressiva, flacidez da musculatura esquelética, algumas vezes bradicardia e hipotensão e nas formas mais graves pode determinar o colapso circulatório.

O tratamento primário deve manter os sinais vitais restabelecendo adequadamente a respiração através de ventilação controlada e assistida. Antagonistas narcóticos, tipo naloxona, poderão ser empregados, mantendo o paciente sob cuidadoso acompanhamento, somente nos casos de depressão cardiovascular e respiratória clinicamente importantes. Esvaziamento gástrico pode ser útil para remoção dos agentes não absorvidos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

 

MS - 1.1236.3332

 

Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304

 

 

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Lote, Data de fabricação e Validade: Vide cartucho.

 

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

 

Rodovia Presidente Dutra, km 154

 

São José dos Campos - SP

 

CNPJ - 51.780.468/0002-68

 

Indústria Brasileira

 

®Marca Registrada

 

SAC 0800 7011851

 

www.janssen-cilag.com.br

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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