Bula Vertix®

dicloridrato de flunarizina

ache

 

 

 

MODELO DE BULA

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:

 

VERTIX

 

dicloridrato de flunarizina

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

 

Comprimidos de 10mg em blíster de 50

 

USO ADULTO

 

USO ORAL

 

Composição completa:

 

Cada comprimido contém:

 

dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina)..................11,80 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº. 5 laca de alumínio (tartrazina) e fosfato de cálcio dibásico.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

 

alterações de memória e dificuldade de concentração.

 

luz e umidade, apresenta validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cansaço, sonolência, dores de cabeça, insônia, tontura, tremores, depressão, distúrbios gastrintestinais e ganho de peso.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

 

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

 

 

 

 

é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

 

Deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e com antecedentes de depressão maior. Pacientes idosos são mais predispostos a desenvolver síndrome parkinsoniana com o uso prolongado do medicamento.

 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

durante a gravidez não foi estabelecida.

 

Não deve ser utilizado durante a lactação.

 

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

 

transmembrana e, consequentemente, vasoconstrição. Em ambas as circunstâncias, o acúmulo de cálcio intracelular é inibido pelo dicloridrato de flunarizina que atua, diretamente como um anti-vasoconstritor e, inibindo a reação a estímulos vasoconstritores, evitando desta forma o vasoespasmo. Na presença de distúrbios circulatórios com comprometimento da parede vascular (aterosclerose), tais substâncias tornam-se nocivas, provocando vasoespasmos sustentados, que por sua vez comprometem ainda mais o fluxo sangüíneo local e, consequentemente, a perfusão tecidual. Desta forma, o dicloridrato de flunarizina influencia favoravelmente os sintomas relacionados aos distúrbios vasculares nos territórios cerebral e periférico, proporcionando um maior fluxo sangüíneo e uma melhor perfusão tecidual. Além disso, pelos mesmos mecanismos, protege os neurônios contra a hipóxia e as hemáceas da rigidez da membrana secundária ao excesso de íons cálcio. Não interfere com o tônus vascular em situação normal.

 

O dicloridrato de flunarizina revelou ainda, ser dotado de propriedade depressora vestibular e atividade antivertiginosa, cuja ação parece residir na redução do fluxo de íons cálcio para o interior da célula neurossensorial vestibular.

 

O dicloridrato de flunarizina é absorvido pelo trato gastrintestinal. Após dose oral, atinge pico de concentração em 2 a 4 horas. Encontra-se ligado a proteínas plasmáticas em 90%. Atinge altas concentrações no fígado, pulmões e pâncreas e baixas concentrações no tecido cerebral. O volume de distribuição é de 43,2 l/kg e a meia-vida de distribuição é de 2,4 a 5,5 horas. É metabolizado pelo fígado, tendo intenso metabolismo de primeira passagem. Seu principal metabólito é a hidroflunarizina. A excreção renal é menor que

 

 

 

 

 

0,01% e a excreção pelo leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de 18 a 23 dias.

 

Indicações:

 

  1. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. No tratamento de sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de concentração. Aterosclerose cerebral, sequelas funcionais pós-traumas cranioencefálicas.

 

  1. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios na porção periférica-claudicação intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, angiopatia diabética.

 

  1. Distúrbios do equilíbrio, tais como: vertigens, tonturas, síndrome de Ménière, labirintopatias.

  2. Profilaxia da exaqueca.

 

Contra-indicações:

 

HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA OU CINARIZINA.

 

NÃO DEVE SER USADO NA FASE AGUDA DE UM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL E DURANTE O PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO.

 

EM PACIENTES PORTADORES DE CARDIOPATIAS DESCOMPENSADAS, DOENÇAS INFECCIOSAS GRAVES E DEPRESSÕES SEVERAS, NÃO É RECOMENDADA A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO.

 

Advertências:

 

ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

 

A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE.

 

Precauções:

 

METABOLIZADO PELO FÍGADO, AJUSTE DE DOSE SERÁ NECESSÁRIO. PACIENTES IDOSOS ESTÃO MAIS PREDISPOSTOS A DESENVOLVER EFEITOS COLATERAIS EXTRAPIRAMIDAIS EM TRATAMENTOS PROLONGADOS. TRATAMENTO COM DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA PODE INDUZIR DEPRESSÃO COM IDEAÇÃO SUICIDA EM PACIENTES PREDISPOSTOS.

 

 

 

 

 

PODE CAUSAR SONOLÊNCIA, ESPECIALMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO, O SEU USO CONCOMITANTE COM ÁLCOOL OU DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL DEVE SER EVITADO. BEM COMO OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS QUANTO À CONDUÇÃO DE VEÍCULOS, AO MANUSEIO DE MÁQUINAS PERIGOSAS E OUTROS EQUIPAMENTOS QUE REQUEIRAM ATENÇÃO.

 

NÃO HÁ ESTUDOS CLÍNICOS PUBLICADOS QUE ABORDEM O POTENCIAL TERATOGÊNICO DA FLUNARIZINA E, PORTANTO, SEU USO DURANTE A GRAVIDEZ DEVE SER EVITADO.

 

A EXCREÇÃO DO MEDICAMENTO NO LEITE MATERNO É DESCONHECIDA E, PORTANTO SEU USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO É DESACONSELHADO.

 

Interações medicamentosas:

 

bloqueios átrio-ventriculares.

 

  1. performance cardíaca pois reduz a contratilidade e diminuir a condução atrio-ventricular.

  2. pela carbamazepina.

 

 

  1. gastrintestinal.

 

 

  1. sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.

dos depressores do sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento.

 

Reações adversas:

 

SISTEMA NERVOSO CENTRAL:

 

SEDAÇÃO LEVE É O EFEITO COLATERAL MAIS COMUM COM O USO DA FLUNARIZINA. CEFALÉIA, INSÔNIA, ASTENIA, DEPRESSÃO, IRRITABILIDADE, BAIXA CONCENTRAÇÃO E SENSAÇÃO DE CABEÇA LEVE PODEM OCORRER, PORÉM SÃO POUCO COMUNS E MESMO RAROS NOS TRATAMENTOS COM BAIXAS DOSAGENS.

 

OS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS INCLUEM PARKINSONISMO, ACATISIA, DISCINESIA ORO-FACIAL, TORCICOLO AGUDO E TREMOR FACIAL. SÃO MAIS COMUNS NOS INDIVÍDUOS ACIMA DE 65 ANOS, COM TREMOR ESSENCIAL OU HISTÓRIA DE TREMOR ESSENCIAL NA FAMÍLIA, COM DOENÇA DE PARKINSON, E NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS. OS SINTOMAS MELHORAM COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO EM UM INTERVALO DE TEMPO VARIÁVEL, DE 2 SEMANAS A 6 MESES.

 

EM CASOS RAROS PODE OCORRER DEPRESSÃO COM IDEAÇÃO SUICIDA EM PACIENTES PREDISPOSTOS, ASSIM COMO PESADELOS E ALUCINAÇÕES.

 

 

 

 

 

 

 

EFEITOS HEMATOLÓGICOS:

 

PODE CAUSAR PORFIRIA SEGUNDO DADOS OBTIDOS COM ANIMAIS, E TROMBOFLEBITE.

 

EFEITOS GASTRINTESTINAIS:

 

MENOS DE 1% DOS PACIENTES TRATADOS COM FLUNARIZINA PODEM APRESENTAR NÁUSEAS, EPIGASTRALGIA E BOCA SECA. PODE HAVER GANHO DE PESO DE 2 A 4 KG. HIPERTROFIA GENGIVAL JÁ FOI DESCRITA E É RARA.

 

OUTROS:

 

BORRAMENTO VISUAL, DIPLOPIA, ERITEMA MULTIFORME.

 

AS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE PROLACTINA PODEM APRESENTAR -SE LEVEMENTE AUMENTADAS DURANTE O TRATAMENTO COM FLUNARIZINA. AS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS TOTAIS DE CÁLCIO NÃO SÃO AFETADAS PELA AÇÃO DE BLOQUEADORES DE CANAIS DE CÁLCIO.

 

Posologia:

 

Pode-se iniciar o uso apenas com um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Doses maiores a critério médico. Dose de manutenção após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia.

 

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.

 

Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é hepática.

Pacientes com insuficiência renal não requerem ajuste de doses.

 

Conduta na superdosagem:

 

Pacientes com suspeita de superdosagem por antagonistas dos canais de cálcio tem que ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida. Os sintomas incluem sedação, agitação e taquicardia O tratamento clínico é sintomático e de suporte.

 

Dosagem sérica de flunarizina não é clinicamente significante. Indução do vômito não é recomendada.

Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gástrica pode ser considerada.

 

O carvão ativado pode ser usado, na dose de 25 a 100 g no adulto, 25 a 50 g na criança de 1 a 12 anos e 1 g/kg nas crianças com menos de 1 ano.

 

mg/kg/dose por via endovenosa, por pelo menos 2 minutos; dose máxima de 300 mg por dia. Alternativa é a benzotropina, 1 a 4 mg por via endovenosa ou intramuscular, sendo a dose máxima de 6 mg por dia.

 

 

 

 

 

 

 

Pacientes idosos:

 

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”.

 

MS - 1.0573.0080

 

. 9555

 

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

 

Via Dutra, km 222,2

 

Guarulhos - SP

 

CNPJ 60.659.463/0001-91

 

Indústria Brasileira

 

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

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Vertix BU07