Glossário de Medicamentos

 

Medicamento Genérico

Segundo a concepção da Organização Mundial da Saúde (OMS), o medicamento genérico é o produto farmacêutico intercambiável, ou seja, é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do remédio referência. É administrado pela mesma via e tem a mesma indicação terapêutica do medicamento referência, devendo apresentar a mesma segurança e a mesma eficácia clínica.

Medicamento Referência ou Inovador

São medicamentos cuja eficiência, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião de seu registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. Eles se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

Medicamento Similar

Os medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas que ainda não têm comprovação da sua bioequivalência com o medicamento de marca.

Biodisponibilidade

É uma propriedade biológica derivada da administração de um medicamento, por uma via extravascular, a um indivíduo. Relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a partir da forma farmacêutica administrada. Está também relacionada à eficácia clínica do medicamento. Para qualquer medicamento administrado por via intravenosa, essa propriedade inexiste, ou seja ,não deve ser requerida, uma vez que o processo de absorção não ocorre por esta via.

Bioequivalência

Corresponde ao estudo comparativo entre medicamentos administrados por uma mesma via extravascular, que avalia parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da forma farmacêutica administrada.

Observação

O medicamento genérico é considerado bioequivalente ao medicamento de referência quando é comprovado que não existe diferença estatisticamente significativa entre suas biodisponibilidades, ou seja, em relação à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, garante a equivalência terapêutica entre o medicamento genérico e o medicamento referência, o que é base para a intercambialidade entre os mesmos.

Equivalente Terapêutico

Medicamentos com a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos, em relação à referência.

Pré-submissão

Fase em que a empresa que deseja obter o registro do medicamento genérico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária precisa apresentar um projeto destacando o protocolo de estudo de estabilidade e validação do processo de fabricação; metodologia analítica utilizada e o protocolo de estudo de bioequivalência, que devem cumprir normas pré-estabelecidas. O procedimento visa garantir, entre outros, a segurança dos testes a serem realizados, especialmente no que se refere ao estudo da bioequivalência normalmente realizado em voluntários sadios. O projeto é analisado e, se aprovado, ocorrerá a autorização para a produção de lotes preliminares para serem utilizados nos estudos citados.

Registro

Fase em que a empresa deve apresentar, além dos documentos exigidos pela legislação vigente (Licença de funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Autorização de funcionamento, entre outro) e do relatório técnico incluindo, entre outros, os aspectos farmacocinéticos, farmacodinâmicos e toxicológicos do fármaco, os resultados obtidos a partir dos estudos realizados. Os mesmos serão analisados por especialistas e, em caso de parecer favorável, o produto poderá ser considerado medicamento genérico, com registro publicado no Diário Oficial da União.

Pós-Registro

Após a publicação do registro do produto, e conseqüente autorização para comércio, a empresa deve, entre outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo 3 lotes, para que a ANVISA a seu critério, faça a apreensão para análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados relatórios à Agência, relatando a incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, para garantir o monitoramento da segurança e eficácia do genérico.

Fonte: Grupo Pró-Genéricos